Es una novela inhibidor selectivo de esfingosina quinasa 2 (SK2) administrado por vía oral, administrado a 250 mg / kg, que demuestra una reducción de la trombosis (coagulación de la sangre) en un síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), un modelo animal preclínico diseñado para medir los riesgos trombóticos.
Este último hallazgo apunta hacia otro beneficio potencial importante de opaganib para los pacientes con COVID-19, además de la inhibición ya establecida de la replicación del SARS-CoV-2 y la posible reducción de la respuesta hiperinmune por parte de opaganib.
Siguiendo estos hallazgos preliminares, Se está planificando un trabajo adicional para evaluar el rango de dosis de opaganib fisiológica y farmacológicamente relevantes potenciales con respecto a la reducción de la trombosis.
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es uno de los resultados más peligrosos de la enfermedad COVID-19, lo que pone a los pacientes con COVID-19 gravemente enfermos a un mayor riesgo de trombosis venosa y embolia pulmonar potencialmente mortales. Actualmente, hay opciones muy limitadas disponibles para los médicos que han demostrado ser efectivas contra el SDRA. y específicamente contra la trombosis inducida por SDRA . "
Reza Fathi, Doctor, Vicepresidente senior, I + D, RedHill Biopharma
"Los resultados de nuestro estudio muestran que el opaganib 250 mg / kg redujo la longitud del coágulo de sangre, peso y puntuación de trombo total en un modelo preclínico de SDRA. Esto se suma a las conocidas actividades antivirales y antiinflamatorias de opaganib y proporciona el potencial para un efecto único de triple acción sobre los procesos fisiopatológicos asociados con la enfermedad COVID-19. Opaganib, que se dirige a un componente de la célula huésped, potencialmente minimiza la probabilidad de resistencia debido a mutaciones virales. Antes de que termine este mes, Esperamos información clínica de primera línea sobre las señales de seguridad y eficacia potencial de opaganib del estudio de fase 2 sin potencia de EE. UU. en el que el último paciente recibió su última dosis el 26 de noviembre. seguido en el primer trimestre de 2021 por los datos de primera línea del estudio global de fase 2/3 más grande, que tiene el poder de la eficacia y ya está inscrito más del 60% ".
"El modelo de trombosis ARDS que utilizamos para realizar este trabajo está validado y es altamente predictivo, y los resultados que vimos con opaganib son impresionantes y ofrecen motivos prometedores, "dijo Sebastien Labbe, Doctor., Director, Investigación traslacional en IPS Therapeutique Inc., quién llevó a cabo el estudio. "Los resultados proporcionan información sobre un efecto potencial muy deseable de opaganib para su uso en el tratamiento de pacientes con COVID-19 grave, cuyo pronóstico puede ser muy malo ".
La trombosis inducida por ARDS puede ocurrir en hasta un tercio de los pacientes con COVID-19 que requieren ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y hasta en el 9% de todos los pacientes hospitalizados y se asocia con un pronóstico desfavorable. El estudio preclínico se diseñó para evaluar la eficacia de opaganib en la reducción de la incidencia de eventos tromboembólicos adversos in situ en el modelo de inflamación pulmonar inducido por lipopolisacáridos (LPS). un modelo confiable de SDRA que puede imitar la inflamación COVID-19.
Los resultados del estudio preclínico de opaganib son preliminares y fueron proporcionados a la Compañía por un tercero independiente luego de un análisis inicial independiente y siguen sujetos a revisión y análisis adicionales. Dicha revisión y análisis pueden resultar en hallazgos inconsistentes con los resultados divulgados en este comunicado y es posible que no se reproduzcan en futuros estudios preclínicos o clínicos.
Opaganib es una novela, administrado por vía oral, inhibidor selectivo de esfingosina quinasa-2 (SK2) con actividad antiinflamatoria y antiviral doble demostrada que actúa tanto sobre la causa como sobre los efectos de la enfermedad COVID-19, dirigirse a un componente de la célula huésped involucrado en la replicación viral, potencialmente minimizando la probabilidad de resistencia debido a mutaciones virales.
Un estudio de fase 2 de EE. UU. Con opaganib en pacientes con neumonía COVID-19 grave (NCT04414618) completó la inscripción de los 40 sujetos, y al último paciente se le ha administrado su última dosis; se esperan datos de primera línea a finales de este mes. Este estudio de fase 2 no tiene la capacidad de ser eficaz y se centra en la evaluación de la seguridad y la identificación de señales de eficacia.
En paralelo, la inscripción en el estudio global de fase 2/3 de 270 pacientes con opaganib en pacientes con neumonía grave por COVID-19 (NCT04467840) está completa en más del 60%. El estudio está aprobado en seis países y está en camino de entregar datos de primera línea en el primer trimestre de 2021.
Este estudio está enfocado y potenciado para la evaluación de la eficacia, y recientemente recibió una recomendación unánime de continuar por una Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) independiente, tras una revisión de seguridad preprogramada de los primeros 70 pacientes tratados durante 14 días.
El DSMB está programado para realizar una segunda revisión de seguridad planificada previamente este mes de los primeros 135 pacientes que alcanzaron el criterio de valoración principal. y esto será seguido más tarde por un preprogramado, análisis intermedio de futilidad no ciego de los datos de eficacia de los mismos pacientes. La Compañía permanecerá ciega a estos datos.
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