RedHill Biopharma annonce les résultats préliminaires prometteurs de l'étude sur l'opaganib

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq :RDHL) (« RedHill » ou la « Société »), une société biopharmaceutique spécialisée, a annoncé aujourd'hui les résultats préliminaires prometteurs d'une étude préclinique avec l'opaganib.

C'est un roman, inhibiteur sélectif de la sphingosine kinase 2 (SK2) administré par voie orale, administré à 250mg/kg, démontrant une réduction de la thrombose (coagulation du sang) dans un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) - un modèle animal préclinique conçu pour mesurer les risques thrombotiques.

Cette dernière découverte pointe vers un autre avantage potentiel important de l'opaganib pour les patients COVID-19 - en plus de l'inhibition déjà établie de la réplication du SRAS-CoV-2 et de la réduction potentielle de l'hyperréponse immunitaire par l'opaganib.

Suite à ces premières constatations, des travaux supplémentaires sont prévus pour évaluer la gamme de doses potentielles d'opaganib physiologiquement et pharmacologiquement pertinentes en ce qui concerne la réduction de la thrombose.

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est l'un des résultats les plus dangereux de la maladie COVID-19, mettant les patients COVID-19 gravement malades à un risque accru de thrombose veineuse potentiellement mortelle et d'embolie pulmonaire. Il existe actuellement très peu d'options disponibles pour les médecins qui se sont avérées efficaces contre le SDRA, et spécifiquement contre la thrombose induite par le SDRA ."

Reza Fathi, Doctorat, Vice-président principal, R&D, RedHill Biopharma

"Les résultats de notre étude montrent que l'opaganib 250 mg/kg a réduit la longueur des caillots sanguins, poids et score total de thrombus dans un modèle préclinique de SDRA. Cela s'ajoute aux activités antivirales et anti-inflammatoires connues de l'opaganib et offre la possibilité d'un effet unique à triple action sur les processus physiopathologiques associés à la maladie COVID-19. Opaganib, qui cible un composant de la cellule hôte, minimise potentiellement la probabilité de résistance due à des mutations virales. Avant la fin de ce mois, nous attendons des données cliniques de premier ordre sur les signaux d'innocuité et d'efficacité potentielle de l'opaganib de l'étude américaine de phase 2 non alimentée dans laquelle le dernier patient a reçu sa dernière dose le 26 novembre, suivi au 1er trimestre de 2021 par les données de premier plan de l'étude mondiale plus vaste de phase 2/3, qui est propulsé pour l'efficacité et déjà inscrit à plus de 60 %."

"Le modèle de thrombose du SDRA que nous avons utilisé pour mener ce travail est validé et hautement prédictif, et les résultats que nous avons observés avec l'opaganib sont impressionnants et sont prometteurs, " dit Sébastien Labbé, Doctorat., Réalisateur, Recherche translationnelle chez IPS Therapeutique Inc., qui a réalisé l'étude. « Les résultats donnent un aperçu d'un effet potentiel hautement souhaitable de l'opaganib pour une utilisation dans la gestion des patients atteints de COVID-19 sévère, dont le pronostic peut être très sombre."

La thrombose induite par le SDRA peut survenir chez jusqu'à un tiers des patients COVID-19 nécessitant une admission en unité de soins intensifs (USI) et jusqu'à 9 % de tous les patients hospitalisés et est associée à un mauvais pronostic. L'étude préclinique a été conçue pour évaluer l'efficacité de l'opaganib dans la réduction de l'incidence des événements thromboemboliques indésirables in situ dans le modèle d'inflammation pulmonaire induit par les lipopolysaccharides (LPS), un modèle fiable de SDRA qui peut imiter l'inflammation COVID-19.

Les résultats de l'étude préclinique de l'opaganib sont préliminaires et ont été fournis à la Société par un tiers indépendant à la suite d'une analyse indépendante initiale et restent soumis à un examen et une analyse supplémentaires. Un tel examen et analyse peut entraîner des résultats incompatibles avec les résultats divulgués dans ce communiqué et peut ne pas être reproduit dans de futures études précliniques ou cliniques.

Opaganib est un roman, administré par voie orale, inhibiteur sélectif de la sphingosine kinase-2 (SK2) avec une double activité anti-inflammatoire et antivirale démontrée qui agit à la fois sur la cause et les effets de la maladie COVID-19, cibler un composant de la cellule hôte impliqué dans la réplication virale, minimisant potentiellement la probabilité de résistance due à des mutations virales.

Une étude américaine de phase 2 avec l'opaganib chez des patients atteints de pneumonie COVID-19 sévère (NCT04414618) a terminé le recrutement des 40 sujets, et le dernier patient a reçu sa dernière dose - les premières données sont attendues plus tard ce mois-ci. Cette étude de phase 2 n'est pas axée sur l'efficacité et se concentre sur l'évaluation de l'innocuité et l'identification des signaux d'efficacité.

En parallèle, le recrutement dans l'étude mondiale de phase 2/3 de 270 patients avec l'opaganib chez des patients atteints de pneumonie COVID-19 sévère (NCT04467840) est terminé à plus de 60 %. L'étude est approuvée dans six pays et est en bonne voie pour fournir des données de premier ordre au premier trimestre 2021.

Cette étude est axée sur et alimentée pour l'évaluation de l'efficacité, et a récemment reçu une recommandation unanime de continuer par un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB), à la suite d'un examen de sécurité préprogrammé des 70 premiers patients à avoir été traités pendant 14 jours.

Le DSMB doit effectuer ce mois-ci un deuxième examen de sécurité pré-planifié des 135 premiers patients ayant atteint le critère d'évaluation principal, et ceci sera plus tard suivi d'un préprogrammé, analyse intermédiaire sans insu des données d'efficacité sur les mêmes patients. La Société restera aveugle à ces données.

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