DIBSS-C utvecklades av PRO Consortiums arbetsgrupp för irritabelt tarmsyndrom (IBS) för att stödja utvärderingen av både primära och viktiga sekundära slutpunkter relaterade till förbättringar av IBS-C-tecken och symtom inom ramen för kliniska prövningar och finns för närvarande i FDA:s Program för utvärdering av kliniskt resultat.
Även om DIBSS-C inte nämndes specifikt, resultat från dess magsymptomsskala inkluderades i den uppdaterade etiketten för LINZESS®. Detta är första gången en PRO Consortium -åtgärd har använts för att stödja ett märkningsanspråk.
Samarbetet mellan flera intressenter inom Critical Path Institute:s PRO-konsortium, inklusive sponsorer, patienter, mättexperter och FDA har varit kritiska för att kunna införliva patientens röst i ett utvecklingsprogram och produktmärkning. Detta är en enorm vinst för patienter att förstå behandlingens inverkan på symtom som är viktiga för dem och informera deras beslutsfattande om detta betungande tillstånd. "
Robyn T. Carson, MPH, Vice President, Patientcentrerad resultatforskning, på AbbVie och medordförande för PRO-konsortiets arbetsgrupp för irritabelt tarmsyndrom
IBS är en kronisk funktionell tarmstörning som kännetecknas av återkommande episoder av buksmärtor i samband med förändringar i tarmrörelser. Diagnos av funktionella tarmsjukdomar, som IBS, är baserat på symptomkriterier eftersom det inte finns några konsekventa och pålitliga diagnostiska biomarkörer.
Eftersom dessa symtom är föremål för naturlig variation, DIBSS-C utvecklades som en daglig och händelsebaserad dagbok för att underlätta insamlingen av tillförlitliga data. Komponenten i DIBSS-C som användes för att stödja den utökade LINZESS®-etiketten var magsymptomskalan, som bedömer buksmärta, Abdominalt obehag, och uppblåsthet.
"Användningen av patientrapporterade resultat för att stödja en behandlings etikettexpansion förstärker FDA:s engagemang för behoven hos gastrointestinala sjukdomssamhället, "noterade Ceciel T. Rooker, President för International Foundation for Gastrointestinal Disorders och en deltagare i IBS Working Group.
"Det är en tydlig indikation på att patientröster hörs och en enorm vinst för samhället som helhet. IFFGD är stolta över att vara en del av PRO Consortiums IBS Working Group och vi är glada över att se den fortsatta tonvikten på att träffa äkta patient behov genom att lyssna på patientröster. "
Matematisk modell avslöjar risken för SARS-CoV-2-infektion efter fekal mikrobiotatransplantation
Läckande tarm och mikrobiell dysbios kan bidra till cytokinstorm i allvarligt sjuka COVID-19-fall
Bakteriofager kan behandla E. coli utan att skada tarmen,
Barn är immunförberedda för SARS-CoV-2
Kost och näring påverkar mikrobiom i tarmslemhinnan
Tester som används för GERD -diagnos
Vad är problemet med hepatit C?
Hep C. Dessa dagar, du ser massor av tv -reklamfilmer om att testas och screenas för det. Det är lätt att anta att hepatit bara är ett tillstånd som berör dem som kan ha delade nålar under droganvändn
Typ av övre luftvägsbakterier kan påverka astmasvårigheter
En ny studie ökar möjligheten att modulera astmasymtom via bakterierna som vanligtvis lever i övre luftvägarna. Arbetet, som publicerades den 16 december, 2019, i tidningen Naturkommunikation , visa
Ökande risker för biologisk försvar med syntetisk biologi
En undersökning från ett amerikanskt försvarsdepartement har visat att det finns flera gentekniska verktyg som kan användas för att ta fram biologiska vapen på kort tid. Den omfattande rapporten på