Le DIBSS-C a été développé par le groupe de travail sur le syndrome du côlon irritable (IBS) du consortium PRO pour soutenir l'évaluation des critères d'évaluation primaires et secondaires clés liés à l'amélioration des signes et symptômes du SII-C dans le contexte des essais cliniques. Programme de qualification en évaluation des résultats cliniques.
Bien que le DIBSS-C n'ait pas été spécifiquement mentionné, les résultats de son échelle des symptômes abdominaux ont été inclus dans l'étiquette mise à jour de LINZESS®. C'est la première fois qu'une mesure du Consortium PRO est utilisée pour étayer une allégation d'étiquette.
La collaboration multipartite au sein du consortium PRO du Critical Path Institute, y compris les sponsors, les patients, les experts en mesure et la FDA ont joué un rôle essentiel dans la possibilité d'intégrer la voix du patient dans un programme de développement et l'étiquetage des produits. C'est une énorme victoire pour les patients de comprendre l'impact du traitement sur les symptômes qui les concernent et d'éclairer leur prise de décision en matière de traitement pour cette affection pénible. »
Robyn T. Carson, MPH, Vice président, Recherche sur les résultats centrée sur le patient, chez AbbVie et coprésident du groupe de travail sur le syndrome du côlon irritable du consortium PRO
Le SCI est un trouble fonctionnel chronique de l'intestin caractérisé par des épisodes récurrents de douleur abdominale associés à des altérations des selles. Diagnostic des troubles fonctionnels intestinaux, comme IBS, est basé sur des critères de symptômes car il n'existe pas de biomarqueurs diagnostiques cohérents et fiables.
Parce que ces symptômes sont soumis à une variabilité naturelle, le DIBSS-C a été développé comme un journal quotidien et événementiel pour faciliter la collecte de données fiables. Le composant du DIBSS-C utilisé pour étayer l'étiquette élargie LINZESS® était l'échelle des symptômes abdominaux, qui évalue les douleurs abdominales, douleur abdominale, et ballonnements.
« L'utilisation des résultats rapportés par les patients pour soutenir l'expansion de l'étiquette d'un traitement renforce l'engagement de la FDA envers les besoins de la communauté des maladies gastro-intestinales, " a noté Ceciel T. Rooker, Président de la Fondation internationale pour les troubles gastro-intestinaux et participant au groupe de travail IBS.
"C'est une indication claire que les voix des patients sont entendues et une énorme victoire pour la communauté dans son ensemble. L'IFFGD est fier de faire partie du groupe de travail IBS du consortium PRO et nous sommes ravis de voir l'accent continu mis sur la rencontre de vrais patients besoins en écoutant les voix des patients."
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