Mjera konzorcija C-Path PRO sada je uključena u zahtjev za oznaku koji je odobrila FDA

Suradnja s više dionika u okviru PRO konzorcija Instituta Critical Path, uključujući sponzore, pacijenti, stručnjaci za mjerenje i FDA bili su ključni u mogućnosti uključivanja glasa pacijenta u razvojni program i označavanje proizvoda. Ovo je veliki dobitak za pacijente da shvate utjecaj liječenja na simptome koji su im važni i obavijeste ih o donošenju odluka o liječenju za ovo opterećujuće stanje. "

Robyn T. Carson, MPH, Dopredsjednik, Istraživanje ishoda usmjerenih na pacijenta, u AbbVie-u i supredsjedavajući Radne skupine za konstituciju PRO za sindrom iritabilnog crijeva

IBS je kronični funkcionalni poremećaj crijeva koji karakteriziraju ponavljajuće epizode bolova u trbuhu povezane s promjenama u kretnji crijeva. Dijagnoza funkcionalnih poremećaja crijeva, poput IBS -a, temelji se na kriterijima simptoma jer ne postoje dosljedni i pouzdani dijagnostički biomarkeri.

Budući da su ti simptomi podložni prirodnoj varijabilnosti, DIBSS-C razvijen je kao dnevni dnevnik i dnevnik na temelju događaja radi lakšeg prikupljanja pouzdanih podataka. Sastavni dio DIBSS-C koji se koristio za podupiranje proširene oznake LINZESS® bila je ljestvica abdominalnih simptoma, koji procjenjuje bolove u trbuhu, nelagoda u trbuhu, i nadutost.

"Korištenje ishoda prijavljenih od strane pacijenata za podršku proširenju oznake liječenja jača predanost FDA-e potrebama zajednice gastrointestinalnih bolesti, "primijetila je Ceciel T. Rooker, Predsjednik Međunarodne zaklade za gastrointestinalne poremećaje i sudionik radne grupe za IBS.

"To je jasan pokazatelj da se čuju glasovi pacijenata i veliki uspjeh za cijelu zajednicu. IFFGD je ponosan što je dio radne skupine IBS -a PRO konzorcija i uzbuđeni smo što nastavljamo naglašavati susret s pravim pacijentom" slušanjem strpljivih glasova. "

• Istraživači su uspjeli mapirati strukturu virusa koji uzrokuje proljev
• Crijevni i oralni mikrobiomi predviđaju ozbiljnost COVID-19