DIBSS-C blev udviklet af PRO Consortiums Irritable Bowel Syndrome (IBS) arbejdsgruppe for at støtte evalueringen af både primære og centrale sekundære endepunkter relateret til forbedringer i IBS-C tegn og symptomer inden for rammerne af kliniske forsøg og er i øjeblikket i FDA's Program for vurdering af klinisk resultatvurdering.
Selvom DIBSS-C ikke specifikt blev nævnt, resultater fra dens mave -symptom skala blev inkluderet i den opdaterede etiket for LINZESS®. Dette er første gang, et PRO Consortium -mål er blevet brugt til at understøtte et mærkekrav.
Samarbejdet mellem flere interessenter inden for Critical Path Institutes PRO-konsortium, inklusive sponsorer, patienter, måleeksperter og FDA har været kritiske for at kunne indarbejde patientens stemme i et udviklingsprogram og produktmærkning. Dette er en kæmpe gevinst for patienterne at forstå behandlingens indvirkning på symptomer, der har betydning for dem, og informere deres beslutning om behandling af denne byrdefulde tilstand. "
Robyn T. Carson, MPH, Vicepræsident, Patientcentreret resultatforskning, hos AbbVie og medformand for PRO-konsortiets arbejdsgruppe for irritabel tarmsyndrom
IBS er en kronisk funktionel tarmlidelse karakteriseret ved tilbagevendende episoder med mavesmerter forbundet med ændringer i afføring. Diagnose af funktionelle tarmsygdomme, ligesom IBS, er baseret på symptomkriterier, fordi der ikke er nogen konsekvente og pålidelige diagnostiske biomarkører.
Fordi disse symptomer er genstand for naturlig variation, DIBSS-C blev udviklet som en daglig og hændelsesbaseret dagbog for at lette indsamlingen af pålidelige data. Komponenten i DIBSS-C, der blev brugt til at understøtte den udvidede LINZESS®-etiket, var mavesymptomsskalaen, som vurderer mavesmerter, ubehag i maven, og oppustethed.
"Brugen af patientrapporterede resultater til at understøtte en behandlings etiketudvidelse styrker FDAs engagement i behovene i samfundet i mave-tarmsygdommen, "bemærkede Ceciel T. Rooker, Formand for International Foundation for Gastrointestinal Disorders og deltager i IBS Working Group.
"Det er en klar indikation på, at patientstemmer bliver hørt og en kæmpe gevinst for samfundet som helhed. IFFGD er stolte over at være en del af PRO Consortiums IBS -arbejdsgruppe, og vi er spændte på at se den fortsatte vægt på at møde ægte patient behov ved at lytte til patientstemmer. "
Strategisering af pædiatrisk sundhedsberedskab til den anden bølge af COVID-19-pandemien
Ny model for vaginal mikrobiomtransplantation
Sundeste tarmbakterier med plantebaseret eller middelhavskost
COVID-19-restriktioner har ført til 86 procent fald i norovirusinfektioner i USA,
Gamle primatmikrobiomer kan give mere information om menneskelig udvikling
Genetisk risiko for autoimmunitet kan være forbundet med forskelle i tarmmikrobiom
Frygt ikke koloskopien
Rodkanaler og koloskopier har noget tilfælles - de frygter universelt generelt. Men inden for tandprocedurer og rutinemæssige nødvendige undersøgelser, henholdsvis, det er heller ikke en big deal. P
Tarmmikrobiom er også en realitet i fosterlivet
En undersøgelse offentliggjort i Journal of Clinical Investigation viser, at både mus og mennesker fostrets tarm har sit eget mikrobiom, som sandsynligvis stammer direkte fra moderorganismen. Kald
Håndtering af cøliaki
Cøliaki er en immunreaktion mod at spise gluten. Gluten er et protein, der findes i hvede, rug, byg, og triticale. De fleste mennesker tænker på glutens med pasta, brød, pizza skorpe, og lignende, men