DIBSS-C ble utviklet av PRO Consortiums Irritable Bowel Syndrome (IBS) Working Group for å støtte evalueringen av både primære og viktige sekundære endepunkter relatert til forbedringer i IBS-C-tegn og symptomer innenfor konteksten av kliniske studier og er for tiden i FDAs Kvalifiseringsprogram for klinisk utfallsvurdering.
Selv om DIBSS-C ikke ble nevnt spesielt, resultater fra magesymptomsskalaen ble inkludert i den oppdaterte etiketten for LINZESS®. Dette er første gang et PRO Consortium -tiltak er blitt brukt for å støtte et etikettkrav.
Samarbeidet mellom flere interessenter i Critical Path Institute's PRO Consortium, inkludert sponsorer, pasienter, måleeksperter og FDA har vært kritiske for å kunne inkorporere pasientens stemme i et utviklingsprogram og produktmerking. Dette er en enorm gevinst for pasienter for å forstå virkningen av behandling på symptomer som betyr noe for dem og informere deres beslutning om behandling av denne belastende tilstanden. "
Robyn T. Carson, MPH, Visepresident, Pasientsentrert resultatforskning, hos AbbVie og medformann for PRO Consortiums arbeidsgruppe for irritabel tarmsyndrom
IBS er en kronisk funksjonell tarmlidelse preget av tilbakevendende episoder med magesmerter forbundet med endringer i tarmbevegelser. Diagnose av funksjonelle tarmlidelser, som IBS, er basert på symptomkriterier fordi det ikke er noen konsekvente og pålitelige diagnostiske biomarkører.
Fordi disse symptomene er gjenstand for naturlig variasjon, DIBSS-C ble utviklet som en daglig og hendelsesbasert dagbok for å lette innsamlingen av pålitelige data. Komponenten i DIBSS-C som ble brukt til å støtte den utvidede LINZESS®-etiketten var magesymptomsskalaen, som vurderer magesmerter, ubehag i magen, og oppblåsthet.
"Bruk av pasientrapporterte resultater for å støtte en behandlings etikettutvidelse forsterker FDAs engasjement for behovene til gastrointestinal sykdomssamfunn, "bemerket Ceciel T. Rooker, President for International Foundation for Gastrointestinal Disorders og deltaker i IBS Working Group.
"Det er en klar indikasjon på at pasientstemmer blir hørt og en enorm gevinst for samfunnet som helhet. IFFGD er stolte over å være en del av PRO Consortiums IBS Working Group, og vi er glade for å se den fortsatte vektleggingen av å møte ekte pasient behov ved å lytte til pasientstemmer. "
En multi-omics tilnærming til utvikling av medisiner mot COVID-19
En ny studie publisert på forhåndstrykkserveren medRxiv* i mai 2020 rapporterer en multi-omics-tilnærming som kan gjøre det lettere å utvikle medisiner som er effektive mot COVID-19. Multi-omics er
Sterkt mikrobiom tidlig i livet knyttet til færre luftveisinfeksjoner
Det er kolonier av mikroskopiske bakterier i forskjellige deler av menneskekroppen, inkludert nesen, munn, tarm, og lungene. Samlet sett, disse bakteriene er kjent som kroppens mikrobiota. Studier h
Probiotika kan tilby terapeutiske fordeler for biopolare pasienter
En studie fra Baltimores Sheppard Pratt helsesystem har vist at probiotika kan tjene som en potensiell terapeutisk tilnærming til bipolar lidelse og andre psykiatriske tilstander. Kateryn
