C-Path PRO Consortium -toimenpide sisältyy nyt FDA:n hyväksymään etikettivaatimukseen

Monen sidosryhmän yhteistyö Critical Path Instituutin PRO-konsortiossa, sponsorit mukaan lukien, potilaat, mittausasiantuntijat ja FDA ovat olleet kriittisiä voidakseen sisällyttää potilaan äänen kehitysohjelmaan ja tuotemerkintöihin. Tämä on valtava voitto potilaille, jotka ymmärtävät hoidon vaikutuksen heille tärkeisiin oireisiin ja kertovat hoitopäätöksestään tämän raskaan tilan vuoksi. "

Robyn T.Carson, MPH, Varapresidentti, Potilaskeskeisten tulosten tutkimus, AbbViessa ja PRO-konsortion ärtyvän suolen oireyhtymän työryhmän yhteispuheenjohtaja

IBS on krooninen toiminnallinen suolistosairaus, jolle on tunnusomaista toistuvat vatsakivut, jotka liittyvät suoliston muutoksiin. Suoliston toiminnallisten häiriöiden diagnoosi, kuten IBS, perustuu oirekriteereihin, koska yhtenäisiä ja luotettavia diagnostisia biomarkkereita ei ole.

Koska nämä oireet vaihtelevat luonnollisesti, DIBSS-C kehitettiin päivittäiseksi ja tapahtumapohjaiseksi päiväkirjaksi luotettavan tiedon keräämisen helpottamiseksi. DIBSS-C:n komponentti, jota käytettiin laajennetun LINZESS®-merkinnän tukena, oli vatsan oireiden asteikko, joka arvioi vatsakipua, vatsavaivat, ja turvotus.

"Potilaiden ilmoittamien tulosten käyttö hoidon etiketin laajentamisen tukemiseksi vahvistaa FDA:n sitoutumista ruoansulatuskanavan sairauksien tarpeisiin, "totesi Ceciel T. Rooker, Ruoansulatuskanavan kansainvälisen säätiön puheenjohtaja ja IBS -työryhmän osallistuja.

"Se on selvä osoitus siitä, että potilaiden ääniä kuullaan, ja valtava voitto koko yhteisölle. IFFGD on ylpeä saadessaan olla osa PRO -konsortion IBS -työryhmää, ja olemme innoissamme nähdessämme, että korostetaan edelleen oikean potilaan kohtaamista tarpeita kuuntelemalla potilaan ääniä. "

• Tutkijat onnistuvat kartoittamaan ripulia aiheuttavan viruksen rakenteen
• Suoliston ja suun mikrobiomit ennustavat COVID-19-vakavuutta