El DIBSS-C fue desarrollado por el Grupo de Trabajo del Síndrome del Intestino Irritable (IBS) del Consorcio PRO para respaldar la evaluación de los criterios de valoración primarios y secundarios clave relacionados con las mejoras en los signos y síntomas del IBS-C en el contexto de los ensayos clínicos y actualmente se encuentra en la evaluación de la FDA. Programa de Calificación de Evaluación de Resultados Clínicos.
Aunque el DIBSS-C no se mencionó específicamente, Los resultados de su escala de síntomas abdominales se incluyeron en la etiqueta actualizada de LINZESS®. Esta es la primera vez que se utiliza una medida del Consorcio PRO para respaldar una afirmación de etiqueta.
La colaboración de múltiples partes interesadas dentro del Consorcio PRO del Critical Path Institute, inclusive de patrocinadores, pacientes Los expertos en medición y la FDA han sido fundamentales para poder incorporar la voz del paciente en un programa de desarrollo y etiquetado de productos. Esta es una gran ventaja para que los pacientes comprendan el impacto del tratamiento en los síntomas que les importan e informan su toma de decisiones sobre el tratamiento para esta onerosa afección ".
Robyn T. Carson, MPH, Vicepresidente, Investigación de resultados centrada en el paciente, en AbbVie y Copresidente del Grupo de Trabajo del Síndrome del Intestino Irritable del Consorcio PRO
El SII es un trastorno intestinal funcional crónico caracterizado por episodios recurrentes de dolor abdominal asociados con alteraciones en las deposiciones. Diagnóstico de trastornos intestinales funcionales. como IBS, se basa en criterios de síntomas porque no existen biomarcadores de diagnóstico consistentes y fiables.
Debido a que estos síntomas están sujetos a una variabilidad natural, El DIBSS-C se desarrolló como un diario diario y basado en eventos para facilitar la recopilación de datos confiables. El componente del DIBSS-C utilizado para respaldar la etiqueta LINZESS® expandida fue la escala de síntomas abdominales, que evalúa el dolor abdominal, malestar abdominal, e hinchazón.
"El uso de resultados informados por los pacientes para respaldar la expansión de la etiqueta de un tratamiento refuerza el compromiso de la FDA con las necesidades de la comunidad de enfermedades gastrointestinales, "señaló Ceciel T. Rooker, Presidente de la International Foundation for Gastrointestinal Disorders y participante en el Grupo de Trabajo de IBS.
"Es una clara indicación de que se están escuchando las voces de los pacientes y una gran victoria para la comunidad en su conjunto. IFFGD se enorgullece de ser parte del Grupo de Trabajo de SII del PRO Consortium y estamos entusiasmados de ver el énfasis continuo en conocer al verdadero paciente necesidades escuchando las voces de los pacientes ".
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