De DIBS-C is ontwikkeld door de Irritable Bowel Syndrome (IBS) Working Group van het PRO Consortium ter ondersteuning van de evaluatie van zowel primaire als belangrijkste secundaire eindpunten met betrekking tot verbeteringen in de tekenen en symptomen van IBS-C in de context van klinische onderzoeken en bevindt zich momenteel in FDA's Kwalificatieprogramma voor klinische resultaten.
Hoewel de DIBSS-C niet specifiek werd genoemd, resultaten van de abdominale symptoomschaal werden opgenomen in het bijgewerkte label voor LINZESS®. Dit is de eerste keer dat een PRO Consortium-maatregel is gebruikt om een labelclaim te ondersteunen.
De samenwerking met meerdere belanghebbenden binnen het PRO Consortium van het Critical Path Institute, inclusief sponsoren, patiënten, meetexperts en de FDA zijn van cruciaal belang geweest om de stem van de patiënt op te nemen in een ontwikkelingsprogramma en productetikettering. Dit is een enorme overwinning voor patiënten om de impact van de behandeling op de symptomen die voor hen belangrijk zijn te begrijpen en om hun besluitvorming over de behandeling van deze belastende aandoening te informeren."
Robyn T. Carson, MPH, Onderdirecteur, Patiëntgericht onderzoek naar uitkomsten, bij AbbVie en medevoorzitter van de werkgroep Prikkelbare Darmsyndroom van het PRO Consortium
IBS is een chronische functionele darmaandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende episodes van buikpijn geassocieerd met veranderingen in de stoelgang. Diagnose van functionele darmaandoeningen, zoals IBS, is gebaseerd op symptoomcriteria omdat er geen consistente en betrouwbare diagnostische biomarkers zijn.
Omdat deze symptomen onderhevig zijn aan natuurlijke variabiliteit, de DIBSS-C is ontwikkeld als een dagelijks en op gebeurtenissen gebaseerd dagboek om het verzamelen van betrouwbare gegevens te vergemakkelijken. Het onderdeel van de DIBSS-C dat werd gebruikt om het uitgebreide LINZESS®-label te ondersteunen, was de abdominale symptoomschaal, die buikpijn beoordeelt, buikpijn, en een opgeblazen gevoel.
"Het gebruik van door patiënten gerapporteerde resultaten ter ondersteuning van de uitbreiding van het label van een behandeling versterkt de toewijding van de FDA aan de behoeften van de gastro-intestinale ziektegemeenschap, " merkte Ceciel T. Rooker op, Voorzitter van International Foundation for Gastrointestinal Disorders en deelnemer aan de IBS Working Group.
"Het is een duidelijke indicatie dat de stemmen van patiënten worden gehoord en een enorme overwinning voor de gemeenschap als geheel. IFFGD is er trots op deel uit te maken van de IBS-werkgroep van het PRO Consortium en we zijn verheugd om de voortdurende nadruk te zien op het ontmoeten van echte patiënten behoeften door te luisteren naar de stemmen van patiënten."
Melkzuurbacteriën en darmbacteriën dragen bij aan de gezondheidsvoordelen van rogge,
Migratie beïnvloedt de darmflora, wat op zijn beurt de gezondheid beïnvloedt, vinden onderzoekers
Perfectus Biomed exposeert op IPS-conferentie in Liverpool
Op geitenmelk gebaseerde formule goed voor de darmgezondheid van zuigelingen
Wetenschappers ontwikkelen peptiden die het evenwicht in darmbacteriën herstellen en atherosclerose omkeren
Darmbacteriën kunnen in verband worden gebracht met depressie
Glycyrrhizinezuur als kandidaat-geneesmiddel voor COVID-19
Therapieën om de schade veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) tegen te gaan, zijn zeldzaam, ondanks pogingen om nieuwe medicijnen te ontdekken en reeds g
Fastfood kan een hoofdschuldige zijn bij tienerdepressie
Waarom is depressie zon groeiend probleem onder tieners in Amerika? Een antwoord is het soort voedsel dat ze eten, volgens een nieuwe studie door onderzoekers van de Universiteit van Alabama in Birmin
Studie koppelt consumptie van gefermenteerde groenten aan lage COVID-19-sterfte
Een intrigerende nieuwe studie door onderzoekers in Europa suggereert dat de sterftecijfers voor coronavirusziekte 2019 (COVID-19) waarschijnlijk lager zullen zijn in landen waar het dieet rijk is aan