La misura del consorzio C-Path PRO ora inclusa nella dichiarazione di etichetta approvata dalla FDA

Il consorzio PRO (Patient-Reported Outcome) del Critical Path Institute (C-Path) annuncia che i risultati degli studi clinici utilizzando il Diario del consorzio per i sintomi della stipsi-sindrome dell'intestino irritabile (DIBSS-C) sono stati recentemente inclusi nell'etichetta estesa per il farmaco LINZESS ^® (linaclotide).

Il DIBSS-C è stato sviluppato dal gruppo di lavoro sulla sindrome dell'intestino irritabile (IBS) del Consorzio PRO per supportare la valutazione degli endpoint primari e secondari chiave relativi ai miglioramenti dei segni e dei sintomi dell'IBS-C nel contesto degli studi clinici ed è attualmente in FDA Programma di qualificazione per la valutazione dei risultati clinici.

Sebbene il DIBSS-C non sia stato specificamente menzionato, i risultati della sua scala dei sintomi addominali sono stati inclusi nell'etichetta aggiornata per LINZESS®. Questa è la prima volta che una misura del Consorzio PRO è stata utilizzata per supportare una richiesta di etichetta.

La collaborazione multi-stakeholder all'interno del Consorzio PRO del Critical Path Institute, comprensivo di sponsor, pazienti, esperti di misurazione e FDA sono stati fondamentali per poter incorporare la voce del paziente in un programma di sviluppo e nell'etichettatura del prodotto. Questa è una grande vittoria per i pazienti per comprendere l'impatto del trattamento sui sintomi che contano per loro e informare il loro processo decisionale sul trattamento per questa condizione gravosa".

Robyn T. Carson, MPH, Vicepresidente, Ricerca sugli esiti centrata sul paziente, presso AbbVie e co-presidente del gruppo di lavoro sulla sindrome dell'intestino irritabile del Consorzio PRO

L'IBS è un disturbo funzionale intestinale cronico caratterizzato da episodi ricorrenti di dolore addominale associati ad alterazioni dei movimenti intestinali. Diagnosi di disturbi funzionali intestinali, come IBS, si basa su criteri sintomatici perché non esistono biomarcatori diagnostici coerenti e affidabili.

Poiché questi sintomi sono soggetti a variabilità naturale, il DIBSS-C è stato sviluppato come diario giornaliero e basato sugli eventi per facilitare la raccolta di dati affidabili. Il componente del DIBSS-C utilizzato per supportare l'etichetta LINZESS® espansa era la scala dei sintomi addominali, che valuta il dolore addominale, disagio addominale, e gonfiore.

"L'uso dei risultati riportati dai pazienti per supportare l'espansione dell'etichetta di un trattamento rafforza l'impegno della FDA nei confronti delle esigenze della comunità delle malattie gastrointestinali, " ha osservato Ceciel T. Rooker, Presidente dell'International Foundation for Gastrointestinal Disorders e partecipante all'IBS Working Group.

"È una chiara indicazione che le voci dei pazienti vengono ascoltate e un'enorme vittoria per la comunità nel suo insieme. IFFGD è orgoglioso di far parte del gruppo di lavoro IBS del Consorzio PRO e siamo entusiasti di vedere la continua enfasi sull'incontro con il vero paziente bisogni ascoltando le voci dei pazienti”.

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