„C-Path PRO“ konsorciumo priemonė dabar įtraukta į FDA patvirtintą etiketės teiginį

Daugelio suinteresuotųjų šalių bendradarbiavimas „Critical Path Institute“ PRO konsorciume, įskaitant rėmėjus, pacientų, matavimo ekspertai ir FDA buvo labai svarbūs, galėdami įtraukti paciento balsą į kūrimo programą ir produkto ženklinimą. Tai yra didžiulis laimėjimas pacientams, norintiems suprasti gydymo poveikį jiems svarbiems simptomams ir informuoti savo sprendimus dėl gydymo dėl šios sudėtingos būklės “.

Robynas T. Carsonas, MPH, Viceprezidentas, Į pacientą orientuotų rezultatų tyrimas, AbbVie ir PRO konsorciumo dirgliosios žarnos sindromo darbo grupės pirmininkas

IBS yra lėtinis funkcinis žarnyno sutrikimas, kuriam būdingi pasikartojantys pilvo skausmo epizodai, susiję su tuštinimosi pokyčiais. Funkcinių žarnyno sutrikimų diagnostika, kaip IBS, yra pagrįstas simptomų kriterijais, nes nėra nuoseklių ir patikimų diagnostinių biomarkerių.

Kadangi šie simptomai natūraliai kinta, DIBSS-C buvo sukurtas kaip dieninis ir įvykiais pagrįstas dienoraštis, siekiant palengvinti patikimų duomenų rinkimą. DIBSS-C sudedamoji dalis, naudojama palaikant išplėstą LINZESS® etiketę, buvo pilvo simptomų skalė, kuris įvertina pilvo skausmą, diskomfortas pilve, ir pilvo pūtimas.

„Paciento praneštų rezultatų naudojimas gydymo etiketės išplėtimui paremti sustiprina FDA įsipareigojimą patenkinti virškinimo trakto ligų bendruomenės poreikius, "pažymėjo Ceciel T. Rooker, Tarptautinio virškinimo trakto sutrikimų fondo prezidentas ir IBS darbo grupės dalyvis.

„Tai aiškus ženklas, kad girdimi pacientų balsai ir didžiulis laimėjimas visai bendruomenei. IFFGD didžiuojasi būdama PRO konsorciumo IBS darbo grupės dalimi ir džiaugiamės matydami, kad ir toliau pabrėžiamas susitikimas su tikru pacientu poreikius, klausydamiesi pacientų balsų “.

• Mokslininkams pavyksta nustatyti viduriavimą sukeliančio viruso struktūrą
• Žarnyno ir burnos mikrobiomos prognozuoja COVID-19 sunkumą