FDA kvalificira DIBSS-C C-Path za klinična preskušanja

Konzorcij Inštituta Critical Path (C-Path), prijavljen s strani pacientov (PRO), napoveduje, da je ameriška agencija za prehrano in zdravila (FDA) usposobila dnevnik za simptome sindroma razdražljivega črevesja-zaprtje (DIBSS-C).

DIBSS-C je razvila delovna skupina za konzorcij PRO za sindrom razdražljivega črevesja (IBS) za podporo končnim točkam učinkovitosti na podlagi simptomov v kliničnih preskušanjih za izdelke, namenjene zdravljenju IBS (IBS-C) pri zaprtju pri odraslih. Kvalifikacija DIBSS-C predstavlja pomemben mejnik za delovno skupino IBS in je četrta ocena kliničnega izida (COA) konzorcija PRO, ki jo je treba kvalificirati s kvalifikacijskim programom COA v okviru Centra za vrednotenje in raziskave zdravil FDA.

"Sodelovanje več zainteresiranih strani v okviru konzorcija PRO Instituta Critical Path, vključno s sponzorji, bolniki, merilni strokovnjaki in FDA so bili ključni pri omogočanju vključitve pacientovega glasu v razvoj zdravil za označevanje IBS in označevanje izdelkov.

Razpoložljivost DIBSS-C za uporabo v preskušanjih IBS-C je velika zmaga za paciente, saj je njegov namen oceniti vpliv zdravljenja na simptome, ki so jim pomembni, in obvestiti njihovo odločanje o zdravljenju za to obremenjujoče stanje, "je dejala Robyn T. Carson, MPH, Podpredsednik, Raziskave rezultatov, osredotočenih na bolnika, v AbbVieju in sopredsednik delovne skupine IBS konzorcija PRO.

IBS je kronična funkcionalna črevesna motnja, za katero so značilne ponavljajoče se epizode bolečine v trebuhu, povezane s spremembami gibanja črevesja. Diagnoza funkcionalnih črevesnih motenj, kot IBS, temelji na merilih simptomov, ker ni doslednih in zanesljivih diagnostičnih biomarkerjev. Ker so ti simptomi podvrženi naravni variabilnosti, DIBSS-C je bil razvit kot dnevni dnevnik, ki temelji na dogodkih, da olajša zbiranje zanesljivih podatkov v kliničnih preskušanjih, ki ocenjujejo zdravljenje tega stanja.

Kvalifikacija DIBSS-C ponazarja zavezanost FDA potrebam skupnosti za bolezni prebavil. To je jasen pokazatelj, da se slišijo potrpežljivi glasovi, in velika zmaga za skupnost kot celoto. IFFGD je ponosen, da je del delovne skupine IBS konzorcija PRO, zato smo veseli, da s poslušanjem glasov bolnikov nenehno poudarjamo zadovoljevanje resničnih potreb pacientov . "

Ceciel T. Rooker, Predsednik Mednarodne fundacije za prebavne motnje in udeleženec delovne skupine IBS, Inštitut za kritično pot

DIBSS-C pomeni pomemben napredek pri ocenjevanju PRO pri razvoju zdravil za IBS-C in odraža zavezo FDA k razvoju zdravil, osredotočenih na bolnike, s kvalifikacijo COA, ki zajemajo veljavne, zanesljiv, in pomembne podatke. Stephen Joel Coons, Doktor znanosti, izvršni direktor konzorcija PRO, potrdila, "Kvalifikacija DIBSS-C je neverjetno zadovoljen dosežek za konzorcij PRO. To je rezultat znatnega časa in truda, ki ga je vložil C-Path, naši industrijski partnerji, klinični in merilni svetovalci, FDA, in pacienti, ki so sodelovali pri tem zelo vrednem projektu. DIBSS-C lahko spremeni trenutno paradigmo merjenja za oceno klinične koristi v preskušanjih zdravljenja IBS-C. "

• Preprost krvni test z nanodelci bi lahko omogočil zgodnejše odkrivanje akutne poškodbe jeter
• UMD prejme nepovratna sredstva za raziskovanje koprive kot funkcionalne hrane za izboljšanje zdravja