FDA квалифицирует DIBSS-C C-Path для клинических испытаний

Консорциум результатов (PRO) Института критического пути (C-Path) объявляет о квалификации Дневника симптомов синдрома раздраженного кишечника-запора (DIBSS-C) Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

DIBSS-C был разработан Рабочей группой Консорциума PRO по синдрому раздраженного кишечника (СРК) для подтверждения конечных точек эффективности на основе симптомов в клинических испытаниях продуктов, предназначенных для лечения СРК с преобладанием запоров (СРК-С) у взрослых. Аттестация DIBSS-C представляет собой важную веху для Рабочей группы IBS и является четвертой оценкой клинических результатов (COA) Консорциума PRO, которая должна пройти квалификационную программу COA в Центре оценки лекарственных средств и исследований FDA.

"Многостороннее сотрудничество в рамках Консорциума PRO Института критического пути, включая спонсоров, пациенты, специалисты по измерениям и FDA сыграли решающую роль в обеспечении возможности включения голоса пациента в разработку лекарств для СРК и маркировку продуктов.

Доступность DIBSS-C для использования в исследованиях IBS-C - огромная победа для пациентов, поскольку она направлена ​​на оценку воздействия лечения на симптомы, которые имеют для них значение, и информирование их при принятии решений о лечении этого обременительного состояния. "заявила Робин Т. Карсон, МИЛЬ В ЧАС, Вице-президент, Исследование результатов, ориентированных на пациента, в AbbVie и сопредседатель рабочей группы IBS Консорциума PRO.

СРК - это хроническое функциональное расстройство кишечника, характеризующееся повторяющимися эпизодами боли в животе, связанными с изменениями дефекации. Диагностика функциональных расстройств кишечника, как IBS, основан на критериях симптомов, поскольку не существует последовательных и надежных диагностических биомаркеров. Поскольку эти симптомы подвержены естественной изменчивости, DIBSS-C был разработан как ежедневный дневник, основанный на событиях, чтобы облегчить сбор надежных данных в клинических испытаниях, оценивающих методы лечения этого состояния.

<цитата>

Квалификация DIBSS-C демонстрирует приверженность FDA потребностям сообщества желудочно-кишечных заболеваний. Это явный признак того, что голоса пациентов слышны, и огромная победа для сообщества в целом. IFFGD гордится тем, что является частью рабочей группы IBS Консорциума PRO, и мы рады видеть постоянный акцент на удовлетворении истинных потребностей пациентов, прислушиваясь к их голосам. . "

Сесиль Т. Рукер, Президент Международного фонда по заболеваниям желудочно-кишечного тракта и участник рабочей группы по СРК, Институт критического пути

DIBSS-C означает важный прогресс в оценке PRO при разработке лекарств для IBS-C и отражает приверженность FDA разработке лекарств, ориентированных на пациента, посредством квалификации сертификатов подлинности, которые охватывают действительные, надежный, и значимые данные. Стивен Джоэл Кунс, Кандидат наук., исполнительный директор Консорциума PRO, подтвердил, что, «Квалификация DIBSS-C - невероятно приятное достижение для Консорциума PRO. Это результат значительного количества времени и усилий, вложенных C-Path, наши отраслевые партнеры, консультанты по клиническим исследованиям и измерениям, FDA, и пациенты, которые участвовали в этом очень полезном проекте. DIBSS-C может изменить существующую парадигму измерения для оценки клинической пользы в испытаниях лечения СРК-З ".

• Простой анализ крови с использованием наночастиц может позволить раньше выявить острое повреждение печени.
• UMD получает грант на изучение крапивы как функционального продукта питания для улучшения здоровья