Il DIBSS-C è stato sviluppato dal gruppo di lavoro sulla sindrome dell'intestino irritabile (IBS) del Consorzio PRO per supportare gli endpoint di efficacia basati sui sintomi negli studi clinici per i prodotti destinati al trattamento dell'IBS con stitichezza predominante (IBS-C) negli adulti. La qualificazione del DIBSS-C rappresenta una pietra miliare importante per l'IBS Working Group ed è la quarta valutazione dell'esito clinico (COA) del Consorzio PRO ad essere qualificata attraverso il Programma di qualificazione COA all'interno del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA.
"La collaborazione multi-stakeholder all'interno del Consorzio PRO del Critical Path Institute, comprensivo di sponsor, pazienti, esperti di misurazione e FDA è stato fondamentale nel consentire l'incorporazione della voce del paziente nello sviluppo di farmaci IBS e nell'etichettatura dei prodotti.
La disponibilità del DIBSS-C per l'uso negli studi IBS-C è un'enorme vittoria per i pazienti poiché mira a valutare l'impatto del trattamento sui sintomi che contano per loro e a informare il loro processo decisionale di trattamento per questa condizione gravosa, " ha dichiarato Robyn T. Carson, MPH, Vicepresidente, Ricerca sugli esiti centrata sul paziente, presso AbbVie e co-presidente del gruppo di lavoro IBS del Consorzio PRO.
L'IBS è un disturbo funzionale intestinale cronico caratterizzato da episodi ricorrenti di dolore addominale associati ad alterazioni dei movimenti intestinali. Diagnosi di disturbi funzionali intestinali, come IBS, si basa su criteri sintomatici perché non esistono biomarcatori diagnostici coerenti e affidabili. Poiché questi sintomi sono soggetti a variabilità naturale, il DIBSS-C è stato sviluppato come diario giornaliero e basato sugli eventi per facilitare la raccolta di dati affidabili negli studi clinici che valutano i trattamenti per questa condizione.
La qualificazione del DIBSS-C esemplifica l'impegno della FDA nei confronti delle esigenze della comunità delle malattie gastrointestinali. È una chiara indicazione che le voci dei pazienti vengono ascoltate e un'enorme vittoria per la comunità nel suo insieme. IFFGD è orgogliosa di far parte del gruppo di lavoro IBS del Consorzio PRO e siamo entusiasti di vedere la continua enfasi sulla soddisfazione delle reali esigenze dei pazienti ascoltando le voci dei pazienti ."
Ceciel T. Rooker, Presidente della Fondazione Internazionale per i Disturbi Gastrointestinali e Partecipante al Gruppo di Lavoro IBS, Istituto del percorso critico
Il DIBSS-C rappresenta un importante progresso nella valutazione PRO nello sviluppo di farmaci per IBS-C e riflette l'impegno della FDA per lo sviluppo di farmaci incentrato sul paziente attraverso la qualificazione di COA che acquisiscono validi, affidabile, e dati significativi. Stephen Joel Coon, dottorato di ricerca, il Direttore Esecutivo del Consorzio PRO, affermato che, "La qualificazione del DIBSS-C è un traguardo incredibilmente gratificante per il Consorzio PRO. È il risultato di una notevole quantità di tempo e sforzi investiti da C-Path, i nostri partner di settore, consulenti clinici e di misurazione, FDA, e i pazienti che hanno partecipato a questo progetto molto utile. Il DIBSS-C ha il potenziale per cambiare l'attuale paradigma di misurazione per valutare il beneficio clinico negli studi di trattamento per IBS-C."
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