FDA atitinka C-Path DIBSS-C klinikinių tyrimų reikalavimus

Kritinio kelio instituto (C-Path) pacientų praneštų rezultatų (PRO) konsorciumas skelbia JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) kvalifikuoto dienoraščio dėl dirgliosios žarnos sindromo simptomų ir vidurių užkietėjimo (DIBSS-C) kvalifikaciją.

DIBSS-C sukūrė PRO konsorciumo dirgliosios žarnos sindromo (DŽS) darbo grupė, siekdama paremti simptomais pagrįstus veiksmingumo kriterijus klinikiniuose tyrimuose, skirtuose produktams, skirtiems suaugusiųjų vidurių užkietėjimui gydyti (IBS-C) gydyti. DIBSS-C kvalifikacija yra svarbus IBS darbo grupės etapas ir tai yra ketvirtasis PRO konsorciumo klinikinių rezultatų vertinimas (COA), kuris turi būti kvalifikuotas pagal COA kvalifikacijos programą FDA Narkotikų vertinimo ir tyrimų centre.

„Daugelio suinteresuotųjų šalių bendradarbiavimas„ Critical Path Institute “PRO konsorciume, įskaitant rėmėjus, pacientų, matavimo ekspertai ir FDA buvo labai svarbūs, kad būtų galima įtraukti paciento balsą į IBS vaistų kūrimą ir produktų ženklinimą.

DIBSS-C prieinamumas naudoti IBS-C tyrimuose yra didžiulis laimėjimas pacientams, nes juo siekiama įvertinti gydymo poveikį jiems svarbiems simptomams ir informuoti jų sprendimus dėl gydymo dėl šios sudėtingos būklės, “ - teigė Robynas T. Carsonas, MPH, Viceprezidentas, Į pacientą orientuotų rezultatų tyrimas, „AbbVie“ ir PRO konsorciumo IBS darbo grupės pirmininkas.

IBS yra lėtinis funkcinis žarnyno sutrikimas, kuriam būdingi pasikartojantys pilvo skausmo epizodai, susiję su tuštinimosi pokyčiais. Funkcinių žarnyno sutrikimų diagnostika, kaip IBS, yra pagrįstas simptomų kriterijais, nes nėra nuoseklių ir patikimų diagnostinių biomarkerių. Kadangi šie simptomai natūraliai kinta, DIBSS-C buvo sukurtas kaip dieninis ir įvykiu pagrįstas dienoraštis, siekiant palengvinti patikimų duomenų rinkimą klinikiniuose tyrimuose, vertinančiuose šios būklės gydymą.

DIBSS-C kvalifikacija rodo FDA įsipareigojimą patenkinti virškinimo trakto ligų bendruomenės poreikius. Tai aiškus ženklas, kad girdimi kantrūs balsai ir didžiulis laimėjimas visai bendruomenei. IFFGD didžiuojasi būdamas PRO konsorciumo IBS darbo grupės dalimi ir džiaugiamės matydami, kad ir toliau pabrėžiama, kaip patenkinti tikruosius pacientų poreikius, klausantis pacientų balsų . "

Ceciel T. Rooker, Tarptautinio virškinimo trakto sutrikimų fondo prezidentas ir IBS darbo grupės dalyvis, Kritinio kelio institutas

DIBSS-C reiškia svarbų pažangą atliekant IBS-C vaistų kūrimo PRO vertinimą ir atspindi FDA įsipareigojimą kurti į pacientą orientuotą vaistą kuriant galiojančias COA. patikimas, ir prasmingus duomenis. Stephenas Joelis Coonsas, Daktaras, PRO konsorciumo vykdomasis direktorius, patvirtino, "DIBSS-C kvalifikacija yra neįtikėtinai džiuginantis PRO konsorciumo pasiekimas. Tai yra daug laiko ir pastangų, kurias investavo" C-Path ", rezultatas. mūsų pramonės partneriai, klinikiniai ir matavimo konsultantai, FDA, ir pacientai, kurie dalyvavo šiame labai vertingame projekte. DIBSS-C gali pakeisti dabartinę matavimo paradigmą vertinant klinikinę naudą IBS-C gydymo tyrimuose. "

• Paprastas kraujo tyrimas naudojant nanodaleles galėtų padėti anksčiau nustatyti ūminį kepenų pažeidimą
• UMD gauna dotaciją tyrinėti dilgėles kaip funkcinį maistą, gerinantį sveikatą