FDA kvalifikuje DIBSS-C spoločnosti C-Path na klinické skúšky

Konzorcium Inštitútu kritických ciest (C-Path) ohlásené pacientom (PRO) oznamuje kvalifikáciu Denníka na liečbu symptómov zápchy syndrómu dráždivého čreva (DIBSS-C) Americkým úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA).

DIBSS-C vyvinula pracovná skupina syndrómu dráždivého čreva (IBS) skupiny PRO Consortium na podporu koncových bodov účinnosti založených na symptómoch v klinických skúškach pre výrobky určené na liečbu IBS (IBS-C) s prevládajúcou zápchou (IBS-C). Kvalifikácia DIBSS-C predstavuje zásadný míľnik pre pracovnú skupinu IBS a je štvrtým hodnotením klinického výsledku (COA) konzorcia PRO, ktoré je možné kvalifikovať prostredníctvom programu kvalifikácie COA v Centre FDA pre hodnotenie a výskum liečiv.

„Spolupráca viacerých zainteresovaných strán v rámci konzorcia PRO Institute of Critical Path Institute, vrátane sponzorov, pacienti, experti na meranie a FDA boli zásadní pri umožnení začlenenia hlasu pacienta do vývoja liekov a označovania produktov IBS.

Dostupnosť DIBSS-C na použitie v štúdiách IBS-C je pre pacientov obrovskou výhrou, pretože je zameraná na posúdenie vplyvu liečby na symptómy, ktoré sú pre nich dôležité, a na informovanie ich rozhodovania o liečbe pre tento zaťažujúci stav, “uviedla Robyn T. Carson, MPH, Viceprezident, Výskum výsledkov zameraných na pacienta, v AbbVie a spolupredsedovi pracovnej skupiny IBS pracovnej skupiny PRO Consortium.

IBS je chronická funkčná črevná porucha charakterizovaná opakovanými epizódami bolesti brucha spojenými so zmenami stolice. Diagnostika funkčných črevných porúch, ako IBS, je založená na kritériách symptómov, pretože neexistujú konzistentné a spoľahlivé diagnostické biomarkery. Pretože tieto symptómy podliehajú prirodzenej variabilite, DIBSS-C bol vyvinutý ako denník a denník založený na udalostiach, aby sa uľahčil zber spoľahlivých údajov v klinických skúškach hodnotiacich liečbu tohto stavu.

Kvalifikácia DIBSS-C je príkladom oddanosti FDA potrebám komunity gastrointestinálnych chorôb. Je to jasný dôkaz, že sú počuť trpezlivé hlasy, a je to obrovská výhra pre celú komunitu. IFFGD je hrdý na to, že je súčasťou pracovnej skupiny IBS PRO Consortium a sme nadšení, že vidíme pokračujúci dôraz na uspokojovanie skutočných potrieb pacientov počúvaním hlasov pacientov . "

Ceciel T. Rooker, Prezident Medzinárodnej nadácie pre gastrointestinálne poruchy a účastník pracovnej skupiny IBS, Inštitút kritickej cesty

DIBSS-C znamená významný pokrok v hodnotení PRO vo vývoji liekov pre IBS-C a odráža záväzok FDA zameraný na vývoj liekov zameraných na pacienta prostredníctvom kvalifikácie COA, ktoré zachytávajú platné, spoľahlivý, a zmysluplné údaje. Stephen Joel Coons, Ph.D., výkonný riaditeľ konzorcia PRO, potvrdil to, „Kvalifikácia DIBSS-C je pre konzorcium PRO nesmierne potešujúcim úspechom. Je to výsledok značného času a úsilia, ktoré spoločnosť C-Path vynaložila, naši priemyselní partneri, klinickí a merací poradcovia, FDA, a pacientov, ktorí sa zúčastnili na tomto veľmi hodnotnom projekte. DIBSS-C má potenciál zmeniť súčasnú paradigmu merania na posúdenie klinického prínosu v liečebných štúdiách s IBS-C. "

• Jednoduchý krvný test s použitím nanočastíc by mohol umožniť skoršiu detekciu akútneho poškodenia pečene
• UMD dostáva grant na skúmanie žihľavy ako funkčnej potraviny na zlepšenie zdravia