FDA kvalificerer C-Paths DIBSS-C til kliniske forsøg

Critical Path Institutes (C-Path) Patient-Reported Outcome (PRO) -konsortium annoncerer kvalifikationen af ​​dagbogen for irritabel tarmsyndrom Symptomer-forstoppelse (DIBSS-C) af U.S. Food and Drug Administration (FDA).

DIBSS-C blev udviklet af PRO Consortiums Irritable Bowel Syndrome (IBS) arbejdsgruppe for at understøtte symptombaserede effektmål i kliniske forsøg med produkter beregnet til behandling af forstoppelse-dominerende IBS (IBS-C) hos voksne. Kvalificering af DIBSS-C repræsenterer en vigtig milepæl for IBS-arbejdsgruppen og er PRO Consortiums fjerde kliniske resultatvurdering (COA), der skal kvalificeres gennem COA-kvalifikationsprogrammet inden for FDA's Center for Drug Evaluation and Research.

"Samarbejdet mellem flere interessenter inden for Critical Path Institutes PRO-konsortium, inklusive sponsorer, patienter, måleeksperter og FDA har været kritiske for at muliggøre inkorporering af patientens stemme i IBS -lægemiddeludvikling og produktmærkning.

Tilgængeligheden af ​​DIBSS-C til brug i IBS-C-forsøg er en kæmpe gevinst for patienter, da den har til formål at vurdere behandlingens indvirkning på symptomer, der betyder noget for dem, og informere deres beslutningstagning i behandlingen af ​​denne byrdefulde tilstand, "sagde Robyn T. Carson, MPH, Vicepræsident, Patientcentreret resultatforskning, hos AbbVie og medformand for PRO Consortiums IBS Working Group.

IBS er en kronisk funktionel tarmlidelse karakteriseret ved tilbagevendende episoder med mavesmerter forbundet med ændringer i afføring. Diagnose af funktionelle tarmsygdomme, ligesom IBS, er baseret på symptomkriterier, fordi der ikke er nogen konsekvente og pålidelige diagnostiske biomarkører. Fordi disse symptomer er genstand for naturlig variation, DIBSS-C blev udviklet som en daglig og hændelsesbaseret dagbog for at lette indsamlingen af ​​pålidelige data i kliniske forsøg, der evaluerede behandlinger for denne tilstand.

Kvalificeringen af ​​DIBSS-C er et eksempel på FDA's engagement i behovene i mave-tarmsygdommen. Det er en klar indikation på, at patientstemmer bliver hørt og en kæmpe gevinst for samfundet som helhed. IFFGD er stolte over at være en del af PRO Consortiums IBS -arbejdsgruppe, og vi er glade for at se den fortsatte vægt på at imødekomme ægte patientbehov ved at lytte til patientstemmer . "

Ceciel T.Rooker, Formand for International Foundation for Gastrointestinal Disorders and Participant in IBS Working Group, Critical Path Institute

DIBSS-C betegner et vigtigt fremskridt inden for PRO-vurdering inden for lægemiddeludvikling for IBS-C og afspejler FDAs engagement i patientfokuseret lægemiddeludvikling gennem kvalifikation af COA'er, der fanger gyldige, pålidelig, og meningsfulde data. Stephen Joel Coons, Ph.d., PRO Konsortiets administrerende direktør, bekræftede, at "Kvalificeringen af ​​DIBSS-C er en utrolig glædeligt præstation for PRO-konsortiet. Det er resultatet af en betydelig mængde tid og kræfter investeret af C-Path, vores branchepartnere, kliniske og målekonsulenter, FDA, og de patienter, der deltog i dette meget værdifulde projekt. DIBSS-C har potentiale til at ændre det aktuelle måleparadigme til vurdering af klinisk fordel i behandlingsforsøg for IBS-C. "

• Enkel blodprøve ved hjælp af nanopartikler kunne muliggøre tidligere påvisning af akut leverskade
• UMD modtager tilskud til at udforske brændenælde som en funktionel fødevare til forbedring af sundheden