Das DIBSS-C wurde von der Arbeitsgruppe Reizdarmsyndrom (IBS) des PRO-Konsortiums entwickelt, um symptombasierte Wirksamkeitsendpunkte in klinischen Studien für Produkte zur Behandlung von Verstopfungs-prädominantem IBS (IBS-C) bei Erwachsenen zu unterstützen. Die Qualifizierung des DIBSS-C stellt einen wichtigen Meilenstein für die IBS-Arbeitsgruppe dar und ist die vierte klinische Ergebnisbewertung (COA) des PRO-Konsortiums, die durch das COA-Qualifizierungsprogramm innerhalb des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung qualifiziert wird.
"Die Multi-Stakeholder-Kollaboration innerhalb des PRO-Konsortiums des Critical Path Institute, inklusive Sponsoren, Patienten, Messexperten und der FDA haben entscheidend dazu beigetragen, dass die Stimme des Patienten in die Entwicklung von IBS-Medikamenten und die Produktkennzeichnung einbezogen wird.
Die Verfügbarkeit des DIBSS-C zur Verwendung in RDS-C-Studien ist ein großer Gewinn für die Patienten, da es darauf abzielt, die Auswirkungen der Behandlung auf die für sie wichtigen Symptome zu bewerten und ihre Behandlungsentscheidungen für diese belastende Erkrankung zu informieren. " sagte Robyn T. Carson, MPH, Vizepräsident, Patientenzentrierte Ergebnisforschung, bei AbbVie und Co-Vorsitzender der IBS-Arbeitsgruppe des PRO-Konsortiums.
IBS ist eine chronische funktionelle Darmerkrankung, die durch wiederkehrende Episoden von Bauchschmerzen in Verbindung mit Veränderungen des Stuhlgangs gekennzeichnet ist. Diagnose von funktionellen Darmerkrankungen, wie IBS, basiert auf Symptomkriterien, da es keine konsistenten und zuverlässigen diagnostischen Biomarker gibt. Da diese Symptome einer natürlichen Variabilität unterliegen, Das DIBSS-C wurde als tägliches und ereignisbasiertes Tagebuch entwickelt, um die Sammlung zuverlässiger Daten in klinischen Studien zur Bewertung von Behandlungen für diese Erkrankung zu erleichtern.
Die Qualifikation des DIBSS-C veranschaulicht das Engagement der FDA für die Bedürfnisse der Gemeinschaft von Magen-Darm-Erkrankungen. Es ist ein deutlicher Hinweis darauf, dass geduldige Stimmen gehört werden und ein großer Gewinn für die Gemeinschaft als Ganzes. Die IFFGD ist stolz darauf, Teil der IBS-Arbeitsgruppe des PRO-Konsortiums zu sein, und wir freuen uns, dass weiterhin Wert darauf gelegt wird, die wahren Bedürfnisse der Patienten durch das Hören auf die Stimmen der Patienten zu erfüllen ."
Ceciel T. Rooker, Präsident der International Foundation for Gastrointestinal Disorders und Teilnehmer der IBS-Arbeitsgruppe, Institut für Kritische Pfade
Das DIBSS-C bedeutet einen wichtigen Fortschritt in der PRO-Bewertung in der Arzneimittelentwicklung für IBS-C und spiegelt das Engagement der FDA für eine patientenorientierte Arzneimittelentwicklung durch die Qualifizierung von COAs wider, die gültige, zuverlässig, und aussagekräftige Daten. Stephen Joel Coons, Ph.D., der geschäftsführende Direktor des PRO-Konsortiums, bekräftigte, dass "Die Qualifizierung des DIBSS-C ist eine unglaublich erfreuliche Leistung für das PRO-Konsortium. Sie ist das Ergebnis eines erheblichen Zeit- und Arbeitsaufwands von C-Path, unsere Industriepartner, klinische und messtechnische Berater, FDA, und die Patienten, die an diesem sehr lohnenden Projekt teilgenommen haben. Das DIBSS-C hat das Potenzial, das derzeitige Messparadigma zur Bewertung des klinischen Nutzens in Behandlungsstudien für RDS-C zu verändern."
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