La FDA califica el DIBSS-C de C-Path para ensayos clínicos

El Consorcio de Resultados Informados por el Paciente (PRO) del Critical Path Institute (C-Path) anuncia la calificación del Diario de Síntomas del Síndrome del Intestino Irritable-Estreñimiento (DIBSS-C) por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).

El DIBSS-C fue desarrollado por el Grupo de Trabajo del Síndrome del Intestino Irritable (IBS) del Consorcio PRO para respaldar los criterios de valoración de eficacia basados ​​en síntomas en ensayos clínicos para productos destinados a tratar el SII con estreñimiento predominante (SII-C) en adultos. La calificación del DIBSS-C representa un hito importante para el Grupo de Trabajo de IBS y es la cuarta evaluación de resultados clínicos (COA) del Consorcio PRO en ser calificado a través del Programa de Calificación de COA dentro del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

"La colaboración de múltiples partes interesadas dentro del Consorcio PRO del Critical Path Institute, inclusive de patrocinadores, pacientes Los expertos en medición y la FDA han sido fundamentales para permitir la incorporación de la voz del paciente en el desarrollo de medicamentos para el SII y en el etiquetado de productos.

La disponibilidad del DIBSS-C para su uso en los ensayos de IBS-C es una gran ventaja para los pacientes, ya que tiene como objetivo evaluar el impacto del tratamiento en los síntomas que les importan e informar su toma de decisiones sobre el tratamiento para esta onerosa condición. "declaró Robyn T. Carson, MPH, Vicepresidente, Investigación de resultados centrada en el paciente, en AbbVie y copresidente del Grupo de Trabajo de IBS del Consorcio PRO.

El SII es un trastorno intestinal funcional crónico caracterizado por episodios recurrentes de dolor abdominal asociados con alteraciones en las deposiciones. Diagnóstico de trastornos intestinales funcionales. como IBS, se basa en criterios de síntomas porque no existen biomarcadores de diagnóstico consistentes y fiables. Debido a que estos síntomas están sujetos a una variabilidad natural, El DIBSS-C se desarrolló como un diario diario y basado en eventos para facilitar la recopilación de datos confiables en ensayos clínicos que evalúan tratamientos para esta afección.

La calificación del DIBSS-C ejemplifica el compromiso de la FDA con las necesidades de la comunidad de enfermedades gastrointestinales. Es una clara indicación de que se están escuchando las voces de los pacientes y una gran victoria para la comunidad en su conjunto. IFFGD se enorgullece de ser parte del Grupo de Trabajo de SII del PRO Consortium y estamos emocionados de ver el énfasis continuo en satisfacer las verdaderas necesidades de los pacientes escuchando las voces de los pacientes. . "

Ceciel T. Rooker, Presidente de la International Foundation for Gastrointestinal Disorders y participante en el grupo de trabajo IBS, Instituto camino crítico

El DIBSS-C significa un avance importante en la evaluación PRO en el desarrollo de fármacos para IBS-C y refleja el compromiso de la FDA con el desarrollo de fármacos centrados en el paciente a través de la calificación de los COA que capturan COA válidos, de confianza, y datos significativos. Stephen Joel Coons, Doctor., el Director Ejecutivo del Consorcio PRO, afirmó que, "La calificación del DIBSS-C es un logro increíblemente gratificante para el Consorcio PRO. Es el resultado de una cantidad sustancial de tiempo y esfuerzo invertido por C-Path, nuestros socios de la industria, consultores clínicos y de medición, FDA, y los pacientes que participaron en este valioso proyecto. El DIBSS-C tiene el potencial de cambiar el paradigma de medición actual para evaluar el beneficio clínico en ensayos de tratamiento para IBS-C ".

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