FDA qualifizéiert C-Path's DIBSS-C fir klinesch Studien

Dem Critical Path Institute (C-Path) Patient-Reported Outcome (PRO) Konsortium annoncéiert d'Qualifikatioun vum Tagebuch fir Reizbar Darm Syndrom Symptomer-Verstopfung (DIBSS-C) vun der US Food and Drug Administration (FDA).

Den DIBSS-C gouf vum PRO Consortium's Irritable Bowel Syndrome (IBS) Aarbechtsgrupp entwéckelt fir symptombaséiert Effizienzendpunkte a klineschen Studien ze ënnerstëtzen fir Produkter geduecht fir Verstopfung-predominant IBS (IBS-C) bei Erwuessener ze behandelen. D'Qualifikatioun vum DIBSS-C representéiert e grousse Meilesteen fir den IBS Working Group an ass dem PRO Consortium seng véiert klinesch Resultat Bewäertung (COA) fir qualifizéiert ze sinn duerch de COA Qualifikatiounsprogramm am FDA's Center for Drug Evaluation and Research.

"D'Multi-Stakeholder Zesummenaarbecht am Critical Path Institute's PRO Consortium, inklusiv Sponsoren, Patienten, Miesssexperten a FDA waren kritesch fir d'Inkorporatioun vun der Stëmm vum Patient an der IBS Drogenentwécklung a Produkt Etikettéierung z'erméiglechen.

D'Disponibilitéit vum DIBSS-C fir d'Benotzung bei IBS-C Studien ass e grousse Gewënn fir Patienten, well et zielt fir den Impakt vun der Behandlung op Symptomer ze bewäerten déi hinnen wichteg sinn an informéiert hir Behandlungsentscheedung fir dëse belaaschtenden Zoustand, "sot de Robyn T. Carson, MPH, Vizepresident, Patient-zentréiert Resultater Fuerschung, bei AbbVie a Co-President vum IBS Working Group vum PRO Consortium.

IBS ass eng chronesch funktionell Darmstéierung charakteriséiert duerch widderhuelend Episoden vu Bauchschmerzen verbonne mat Verännerungen an den Darmbewegungen. Diagnos vu funktionnellen Darmstéierungen, wéi IBS, baséiert op Symptomkriterien well et keng konsequent an zouverléisseg diagnostesch Biomarker ginn. Well dës Symptomer ënner natierleche Verännerlechkeet ënnerleien, den DIBSS-C gouf als deeglecht an event-baséiert Tagebuch entwéckelt fir d'Sammelen vun zouverléissege Daten a klineschen Studien ze vereinfachen fir d'Behandlungen fir dës Bedingung ze bewäerten.

D'Qualifikatioun vum DIBSS-C illustréiert den Engagement vun der FDA fir d'Bedierfnesser vun der gastrointestinaler Krankheet Gemeinschaft. Et ass eng kloer Indikatioun datt Patientestëmmen héieren ginn an e grousse Gewënn fir d'Gemeinschaft als Ganzt. IFFGD ass houfreg en Deel vum PRO Consortium's IBS Working Group ze sinn a mir si begeeschtert de weideren Akzent ze gesinn fir de richtege Patientbedierfnesser ze treffen andeems Dir op Patientestëmmen lauschtert . "

Ceciel T. Rooker, President vun der International Foundation for Gastrointestinal Stéierungen a Participant am IBS Working Group, Critical Path Institute

Den DIBSS-C bedeit e wichtege Fortschrëtt bei der PRO Bewäertung bei der Drogenentwécklung fir IBS-C a reflektéiert den FDA säin Engagement fir Patient-fokusséiert Medikamententwécklung duerch Qualifikatioun vu COAs déi valabel erfaassen, zouverléisseg, a sënnvoll Daten. Stephen Joel Coons, Ph.D., dem Executive Director vum PRO Consortium, bestätegt dat, "D'Qualifikatioun vum DIBSS-C ass eng onheemlech erfreelech Erreeche fir de PRO Consortium. Et ass d'Resultat vun enger substantieller Zäit an Ustrengung investéiert vum C-Path, eis Industriepartner, klinesch a Moossberoder, FDA, an d'Patienten déi un dësem ganz wäertvolle Projet matgemaach hunn. Den DIBSS-C huet de Potenzial fir dat aktuellt Moossparadigma z'änneren fir de klineschen Virdeel bei de Behandlungsversich fir IBS-C ze bewäerten. "

• Einfach Bluttest mat Nanopartikelen kéint eng fréier Erkennung vun akuter Leber Schued erméiglechen
• UMD kritt Subventioun fir Brennnessel als funktionell Iessen fir d'Gesondheet ze verbesseren