Az FDA minősíti a C-Path DIBSS-C-jét klinikai vizsgálatokra

A Critical Path Institute (C-Path) betegjelentett eredménye (PRO) konzorcium bejelentette az Irritábilis bél szindróma tünetei-székrekedés napló (DIBSS-C) minősítését az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA).

A DIBSS-C-t a PRO-konzorcium Irritábilis bél szindróma (IBS) munkacsoportja fejlesztette ki, hogy támogassa a tüneteken alapuló hatékonysági végpontokat a felnőttek székrekedésben uralkodó IBS (IBS-C) kezelésére szolgáló termékek klinikai vizsgálatai során. A DIBSS-C minősítése jelentős mérföldkő az IBS munkacsoport számára, és ez a PRO Konzorcium negyedik klinikai eredményértékelése (COA), amelyet az FDA Kábítószer-értékelési és Kutatási Központjában a COA minősítési program keretében kell minősíteni.

"A több érdekelt féllel való együttműködés a Critical Path Institute PRO Konzorciumában, szponzorokkal együtt, betegek, A mérési szakértők és az FDA kritikus szerepet játszottak abban, hogy lehetővé tegyék a beteg hangjának beépítését az IBS gyógyszerfejlesztésbe és a termékcímkézésbe.

A DIBSS-C rendelkezésre állása az IBS-C vizsgálatokban való felhasználáshoz óriási nyereséget jelent a betegek számára, mivel célja a kezelés hatásának felmérése a számukra fontos tünetekre, és tájékoztatja kezelési döntéseiket erről a megterhelő állapotról, "nyilatkozta Robyn T. Carson, MPH, Alelnök, Betegközpontú eredmények kutatása, az AbbVie-n és a PRO Konzorcium IBS munkacsoportjának társelnöke.

Az IBS krónikus funkcionális bélbetegség, amelyet a bélmozgások megváltozásával járó hasi fájdalom ismétlődő epizódjai jellemeznek. Funkcionális bélbetegségek diagnosztizálása, mint az IBS, tüneti kritériumokon alapul, mivel nincsenek következetes és megbízható diagnosztikai biomarkerek. Mivel ezek a tünetek természetes változásoknak vannak kitéve, a DIBSS-C-t napi és eseményalapú naplóként fejlesztették ki, hogy megkönnyítsék a megbízható adatok gyűjtését az ezen állapot kezelésére vonatkozó klinikai vizsgálatok során.

A DIBSS-C minősítése példázza az FDA elkötelezettségét a gasztrointesztinális betegségek közösségének igényei iránt. Világos jelzés, hogy türelmes hangok hallatszanak, és óriási győzelem az egész közösség számára. Az IFFGD büszke arra, hogy tagja lehet a PRO Konzorcium IBS munkacsoportjának, és izgatottan várjuk, hogy továbbra is hangsúlyt fektetünk a betegek valódi igényeinek kielégítésére a betegek hangjának meghallgatásával . "

Ceciel T. Rooker, Az Emésztőrendszeri betegségek Nemzetközi Alapítványának elnöke és az IBS munkacsoport résztvevője, Kritikus Út Intézet

A DIBSS-C jelentős előrelépést jelent az IBS-C gyógyszerfejlesztésében a PRO értékelésében, és tükrözi az FDA elkötelezettségét a betegközpontú gyógyszerfejlesztés iránt az érvényes COA-k minősítése révén. megbízható, és értelmes adatokat. Stephen Joel Coons, Ph.D., a PRO Konzorcium ügyvezető igazgatója, megerősítette, "A DIBSS-C minősítése hihetetlenül örömteli eredmény a PRO Konzorcium számára. Ez a C-Path által befektetett jelentős idő és erőfeszítés eredménye, ipari partnereink, klinikai és mérési tanácsadók, FDA, és a betegek, akik részt vettek ebben a nagyon értékes projektben. A DIBSS-C képes megváltoztatni a jelenlegi mérési paradigmát a klinikai előnyök értékeléséhez az IBS-C kezelési kísérleteiben. "

• Egy egyszerű vérvizsgálat nanorészecskék használatával lehetővé teszi az akut májkárosodás korábbi felismerését
• Az UMD támogatást kap a csalán, mint funkcionális élelmiszer felfedezésére az egészség javítása érdekében