FDA kwalificeert C-Path's DIBSS-C voor klinische proeven

Critical Path Institute's (C-Path) Patient-Reported Outcome (PRO) Consortium kondigt de kwalificatie aan van de Diary for Prikkelbare Darm Syndroom Symptomen-Constipatie (DIBSS-C) door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

De DIBS-C is ontwikkeld door de Irritable Bowel Syndrome (IBS) Working Group van het PRO Consortium ter ondersteuning van op symptomen gebaseerde werkzaamheidseindpunten in klinische onderzoeken voor producten die bedoeld zijn voor de behandeling van constipatie-dominante IBS (IBS-C) bij volwassenen. Kwalificatie van de DIBS-C is een belangrijke mijlpaal voor de IBS-werkgroep en is de vierde klinische uitkomstbeoordeling (COA) van het PRO-consortium die wordt gekwalificeerd via het COA-kwalificatieprogramma binnen het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA.

"De samenwerking met meerdere belanghebbenden binnen het PRO Consortium van het Critical Path Institute, inclusief sponsoren, patiënten, meetexperts en de FDA zijn van cruciaal belang geweest bij het opnemen van de stem van de patiënt in de ontwikkeling van IBS-geneesmiddelen en productetikettering.

De beschikbaarheid van de DIBSS-C voor gebruik in IBS-C-onderzoeken is een enorme overwinning voor patiënten, omdat het erop gericht is de impact van de behandeling op symptomen die voor hen van belang zijn te beoordelen en hun besluitvorming over de behandeling van deze belastende aandoening te informeren, " verklaarde Robyn T. Carson, MPH, Onderdirecteur, Patiëntgericht onderzoek naar uitkomsten, bij AbbVie en medevoorzitter van de IBS-werkgroep van het PRO Consortium.

IBS is een chronische functionele darmaandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende episodes van buikpijn geassocieerd met veranderingen in de stoelgang. Diagnose van functionele darmaandoeningen, zoals IBS, is gebaseerd op symptoomcriteria omdat er geen consistente en betrouwbare diagnostische biomarkers zijn. Omdat deze symptomen onderhevig zijn aan natuurlijke variabiliteit, de DIBSS-C is ontwikkeld als een dagelijks en op gebeurtenissen gebaseerd dagboek om het verzamelen van betrouwbare gegevens in klinische onderzoeken ter evaluatie van behandelingen voor deze aandoening te vergemakkelijken.

De kwalificatie van de DIBSS-C is een voorbeeld van de toewijding van de FDA aan de behoeften van de gastro-intestinale ziektegemeenschap. Het is een duidelijke indicatie dat de stemmen van patiënten worden gehoord en een enorme overwinning voor de gemeenschap als geheel. IFFGD is er trots op deel uit te maken van de IBS-werkgroep van het PRO Consortium en we zijn verheugd om de voortdurende nadruk te zien op het voldoen aan de echte behoeften van patiënten door te luisteren naar de stemmen van patiënten ."

Ceciel T. Rooker, Voorzitter van de International Foundation for Gastro-intestinal Disorders en deelnemer aan de IBS-werkgroep, Critical Path Institute

De DIBSS-C betekent een belangrijke vooruitgang in PRO-beoordeling bij de ontwikkeling van geneesmiddelen voor IBS-C en weerspiegelt de toewijding van de FDA aan patiëntgerichte geneesmiddelontwikkeling door middel van kwalificatie van COA's die geldige, betrouwbaar, en zinvolle gegevens. Stephen Joel Coons, doctoraat, de uitvoerend directeur van het PRO-consortium, bevestigde dat, "De kwalificatie van de DIBSS-C is een ongelooflijk bevredigende prestatie voor het PRO Consortium. Het is het resultaat van een aanzienlijke hoeveelheid tijd en moeite geïnvesteerd door C-Path, onze industriële partners, klinische en meetconsulenten, FDA, en de patiënten die deelnamen aan dit zeer waardevolle project. De DIBSS-C heeft het potentieel om het huidige meetparadigma te veranderen voor het beoordelen van klinisch voordeel in behandelingsonderzoeken voor IBS-C."

• Eenvoudige bloedtest met behulp van nanodeeltjes kan acute leverschade mogelijk maken
• UMD ontvangt subsidie ​​voor onderzoek naar brandnetel als functionele voeding voor gezondheidsverbetering