Исследование P2 COVID-19 не показало различий в безопасности между опаганибом и контрольными группами.

Предварительные данные Фазы 2 исследования 40 госпитализированных пациентов, проведенного в США, показывают, что пероральный прием опаганиба безопасен. без существенных различий в безопасности между опаганибом и контрольными рычагами.

Согласованные тенденции демонстрируют большее улучшение снижения потребности в кислороде к концу лечения на 14-й день в группе, получавшей опаганиб, по ключевым первичным и вторичным результатам эффективности. коррелирует с клиническим улучшением в соответствии с порядковой шкалой Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Группа, получавшая опаганиб, продемонстрировала большее улучшение достижения комнатного воздуха в течение 14 дней (52,6% против 22,2%); большее улучшение снижения до 50% дополнительного кислорода к 14 дню (89,5% против 66,7%); более высокая доля пациентов, выписанных к 14-му дню (73,7% против 55,6%), и большее снижение средней общей потребности в кислороде (AUC) за 14 дней (68,0% против 46,7%).

Основные данные глобального исследования COVID-19 фазы 2/3 с участием 270 госпитализированных пациентов, ожидаемых в первом квартале 2021 года, и промежуточный анализ бесполезности DSMB ожидается в ближайшие недели. Опаганиб нацелен на компонент клетки человека, участвующий в репликации вируса, потенциально минимизирует вероятность резистентности из-за вирусных мутаций.

ТЕЛЬ-АВИВ, Израиль и РАЛИГ, NC, 31 декабря, 2020, RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq:RDHL) («RedHill» или «Компания»), специализированная биофармацевтическая компания, сегодня объявила, что предварительные основные данные исследования фазы 2 в США перорального опаганиба (Yeliva®, ABC294640) у пациентов, госпитализированных с пневмонией COVID-19, продемонстрировали положительные сигналы безопасности и эффективности.

Рандомизированный, двойной слепой, В плацебо-контролируемом исследовании фазы 2 в США с опаганибом (NCT04414618) участвовали 40 пациентов, которым требовалась кислородная поддержка. Исследование не имело статистической значимости и было направлено на оценку безопасности и определение предварительных признаков активности. Пациенты в исследовании были рандомизированы в соотношении 1:1 для приема опаганиба или плацебо в дополнение к стандартному лечению (SoC) и наблюдались в течение 42 дней после начала лечения.

• Основные результаты исследования показали, что опаганиб безопасен, без существенных различий в безопасности между группами лечения опаганибом и плацебо. Общий, меньше пациентов страдали от серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в группе лечения опаганибом, чем в группе плацебо. В этом небольшом размере выборки было немного случаев интубации или летального исхода, и они были сбалансированы между двумя руками.
• Группа, получавшая опаганиб, продемонстрировала последовательную тенденцию к большему улучшению снижения потребности в кислороде к концу лечения на 14-й день по ключевым первичным и вторичным результатам эффективности. коррелирует с клиническим улучшением в соответствии с порядковой шкалой Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
  • Более значительное улучшение доли пациентов, достигших комнатного воздуха и больше не нуждающихся в кислородной поддержке к 14 дню по сравнению с контрольной группой (52,6% против 22,2%).
  • Более значительное улучшение доли пациентов с 50% снижением дополнительного кислорода к 14 дню по сравнению с контрольной группой (89,5% против 66,7%).
  • Более высокая доля пациентов, выписанных к 14-му дню, по сравнению с контрольной группой (73,7% против 55,6%).
  • Более значительное снижение средней общей потребности в кислороде (AUC) по сравнению с исходным значением за 14 дней по сравнению с контрольной группой (68,0% против 46,7%).

Полный анализ данных, включая анализы на вирусные и воспалительные биомаркеры, исходные факторы риска и стратификации фоновой терапии SoC, ожидается в ближайшие недели. Компания предоставит данные для экспертной оценки, когда они будут доступны.

«Мы довольны этими обнадеживающими главными результатами нашего исследовательского исследования фазы 2, которые подтверждают безопасность опаганиба и демонстрируют многообещающие сигналы активности при лечении пациентов с COVID-19, которым требуется кислородная поддержка. Эти предварительные результаты подтверждают нашу текущую глобальную фазу 2 / 3 исследования тяжелой пневмонии COVID-19, который, как ожидается, будет оглашен в первом квартале 2021 года. Мы продолжаем усердно работать над составлением надежного набора данных для поддержки потенциальной подачи заявок на глобальное использование в чрезвычайных ситуациях », - сказал Марк Л. Левитт, Доктор медицины, Кандидат наук., Медицинский директор RedHill.

<цитата>

Опаганиб обладает уникальным двойным механизмом действия:противовоспалительным и противовирусным - воздействуя как на причину, так и на последствия COVID-19. Опаганиб нацелен на сфингозинкиназу-2, компонент клетки человека, участвующий в репликации вируса, а не сам вирус ».

Галаад Радей, Главный операционный директор, RedHill Biopharma

Растущее количество свидетельств новых мутаций SARS-CoV-2, возникающих во всем мире, подчеркивает важность этого уникального механизма. что потенциально сводит к минимуму риск вирусной резистентности к терапии. Тенденции улучшения состояния пациентов, показанные предварительными основными данными, подтверждают текущее исследование фазы 2/3 с опаганибом. что обеспечит более глубокое понимание активности опаганиба ».

Эффективность опаганиба при тяжелой пневмонии, вызванной COVID-19, дополнительно изучается в рамках текущего глобального исследования фазы 2/3, и ожидается, что основные данные будут представлены в первом квартале 2021 года. Это исследование (NCT04467840) проводится примерно в 30 странах. клинических баз в нескольких странах, и планируется принять до 270 пациентов.

Исследование прошло два открытых обзора данных по безопасности независимым Советом по мониторингу данных и безопасности (DSMB). с единодушными рекомендациями продолжить исследования. Промежуточный анализ бесполезности DSMB будет проведен в ближайшие недели. оценка данных от первых 135 субъектов, достигших основной конечной точки.

Основные результаты Фазы 2 исследования опаганиба в США у пациентов, госпитализированных с пневмонией COVID-19, являются предварительными и были предоставлены Компании независимой третьей стороной после первоначального независимого анализа и подлежат дополнительному обзору и анализу.

Такой обзор и анализ могут привести к результатам, несовместимым с результатами, раскрытыми в этом выпуске, и не могут быть воспроизведены в будущих исследованиях.

• Было обнаружено, что несколько организмов в микробиоме кишечника играют ключевую роль в диабете 2 типа
• Ученые создают экспериментальную систему кишечник-мозг в лабораторной посуде