P2 COVID-19 Studie weist keng materiell Sécherheetsdifferenzen tëscht opaganib a Kontrollwaffen

Virleefeg Donnéeën aus der net ugedriwwener US Phase 2 Studie vu 40 hospitaliséiert Patienten weisen datt mëndlech verwalt Opaganib sécher war, ouni materiell Sécherheetsdifferenzen tëscht opaganib a Kontrollwaffen.

Konsequent Trends weisen eng gréisser Verbesserung vun der Reduktioun vum Sauerstoffbedarf duerch Enn vun der Behandlung um Dag 14 am opaganib-behandelen Aarm iwwer wichteg primär a sekundär Effizienz Resultater, korreléiert mat klinescher Verbesserung wéi definéiert vun der Weltgesondheetsorganisatioun (WHO) ordinär Skala.

Den opaganib-behandelte Aarm huet eng méi grouss Verbesserung bewisen fir Raumloft bannent 14 Deeg z'erreechen (52,6% vs. 22,2%); gréisser Verbesserung vun der Reduktioun op 50% zousätzlech Sauerstoff um Dag 14 (89,5% vs. 66,7%); e méi héijen Undeel vu Patienten, déi um Dag 14 entlooss goufen (73,7% vs. 55,6%) an eng méi grouss Reduktioun vun der medianer Gesamt Sauerstoffbedarf (AUC) iwwer 14 Deeg (68,0% vs. 46,7%).

Top-Line Daten aus der globaler Phas 2/3 COVID-19 Studie bei 270 hospitaliséiert Patienten erwaart Q1/2021 an eng interim DSMB Nëtzlechkeet Analyse gëtt an den nächste Wochen erwaart. Opaganib zielt e mënschlechen Zellkomponent involvéiert an der viraler Replikatioun, potenziell d'Wahrscheinlechkeet fir Resistenz ze minimiséieren wéinst virale Mutatiounen.

TEL AVIV, Israel a RALEIGH, NC, 31. Dezember, 2020, RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq:RDHL) ("RedHill" oder "Firma"), eng Spezialitéit biopharmazeutesch Firma, haut ugekënnegt datt virleefeg Top-Line Daten aus senger US Phase 2 Studie mat mëndlech verwalteten Opaganib (Yeliva®, ABC294640) bei Patienten hospitaliséiert mat COVID-19 Pneumonie hunn positiv Sécherheets- an Effizienz Signaler bewisen.

Déi zoufälleg, duebelblann, placebo-kontrolléiert US Phase 2 Beweis-vun-Konzept Studie mat opaganib (NCT04414618) huet 40 Patienten ageschriwwen, déi Sauerstoffhëllef brauchen. D'Etude gouf net fir statistesch Bedeitung ugedriwwen an huet als Zil d'Sécherheet ze bewäerten an virleefeg Zeeche vun Aktivitéit z'identifizéieren. Patienten an der Studie goufen randomiséiert an engem 1:1 Verhältnis fir entweder opaganib oder Placebo uewen op Standard-of-Care (SoC) ze kréien a goufe bis zu 42 Deeg vun der Post-Behandlung Initiatioun gefollegt.

• Top-Linn Resultater aus der Studie hunn opaganib als sécher fonnt, ouni materiell Sécherheetsdifferenzen tëscht den Opaganib a Placebo Behandlungsarm. Insgesamt, manner Patienten leiden un eeschten negativen Eventer (SAEs) am Opaganib Behandlungsarm wéi am Placebo Aarm. An dëser klenger Probe Gréisst, et waren wéineg Eventer vun Intubatioun oder Fatalitéit an dës waren ausgeglach tëscht den zwee Waffen.
• Den opaganib behandelte Aarm huet e konsequente Trend vu méi grousser Verbesserung bewisen fir de Sauerstoffbedarf ze reduzéieren um Enn vun der Behandlung um Dag 14 iwwer Schlëssel primär a sekundär Effizienz Resultater, korreléiert mat klinescher Verbesserung wéi definéiert vun der Weltgesondheetsorganisatioun (WHO) ordinär Skala:
  • Eng méi grouss Verbesserung vum Undeel vu Patienten, déi Raumloft erreechen an net méi Sauerstoffsupport erfuerderen um Dag 14 vs. d'Kontrollaarm (52,6% vs.
  • Eng gréisser Verbesserung vum Undeel vu Patienten mat 50% Reduktioun vum zousätzleche Sauerstoff um Dag 14 vs. d'Kontrollarm (89.5% vs. 66.7%).
  • E méi héijen Undeel vu Patienten, déi vum Dag 14 entlooss goufen vs. de Kontrollarm (73,7% vs. 55,6%).
  • Eng méi grouss Reduktioun vun der Baseline vun der medianer Gesamt Sauerstoffbedarf (AUC) iwwer 14 Deeg vs. de Kontrollarm (68.0% vs. 46.7%).

Voll Analyse vun den Donnéeën, inklusiv viral an entzündlech Biomarker Analysen, Baseline Risikofaktoren a SoC Hannergrondtherapie Stratifikatiounen, gëtt an den nächste Wochen erwaart. D'Firma liwwert d'Donnéeë fir Peer Review wann verfügbar.

"Mir si frou mat dësen encouragéierenden Top-Line Resultater vun eiser exploréierender Phase 2 Studie déi d'Opaganib d'Sécherheet bestätegen a verspriechend Signaler vun der Aktivitéit weisen wann se Patienten mat COVID-19 behandelen an déi Sauerstoffsupport brauchen. Dës virleefeg Resultater ënnerstëtzen eis lafend global Phase 2/ 3 Studie iwwer schwéier COVID-19 Pneumonie, déi erwaart gëtt am Q1/2021 ze liesen. Mir schaffen weider fläisseg fir e robuste Datenset ze kompiléieren fir potenziell Areeche vun de globale Notzungsapplikatioune z'ënnerstëtzen. "Said Mark L. Levitt, MD, Ph.D., Medizineschen Direkter bei RedHill.

Opaganib huet en eenzegaartegen duebelen Handlungsmodus dee béid anti-inflammatoresch an antiviral ass-wierkt souwuel op d'Ursaach wéi och op d'Effekter vum COVID-19. Opaganib zielt Sphingosinkinase-2, eng mënschlech Zellkomponent bedeelegt un der viraler Replikatioun an net dem Virus selwer. "

Gilead Raday, Chief Operating Officer, RedHill Biopharma

De montéierende Beweis vun neie SARS-CoV-2 Mutatiounen, déi weltwäit opkommen, ënnersträicht d'Wichtegkeet vun dësem eenzegaartege Mechanismus, wat potenziell de Risiko vu virale Resistenz géint Therapie miniméiert. D'Trends vun der Patientverbesserung, déi duerch déi virleefeg Top-Line Daten ugewise ginn, ënnerstëtzen déi lafend Phas 2/3 Studie mat opaganib, wat e méi am-Déift Verständnis vun der Opaganib Aktivitéit gëtt. "

D'Effizienz vum Opaganib bei schwéiere COVID-19 Pneumonie gëtt weider an enger lafender globaler Phas 2/3 Studie exploréiert a gëtt erwaart Top-Line Daten am éischte Véierel vun 2021 ze mellen. Dës Studie (NCT04467840) gëtt iwwer ongeféier 30 gemaach klinesch Siten a verschiddene Länner an ass op der Streck fir bis zu 270 Patienten anzeschreiwen.

D'Studie huet zwee onblindte Bewäertunge vu Sécherheetsdaten vun engem onofhängegen Data and Safety Monitoring Board (DSMB) ënnerbruecht, mat eestëmmege Empfehlungen fir d'Studie weiderzemaachen. Eng Zwëschenzäit DSMB Noutlosegkeet Analyse gëtt an den nächste Wochen duerchgefouert, Bewäertung vun Daten vun den éischten 135 Sujeten déi de primäre Endpunkt erreecht hunn.

D'Toplinnresultater vun der US Phase 2 Studie vun opaganib bei Patienten, déi mat COVID-19 Pneumonie hospitaliséiert sinn, si virleefeg a goufen der Firma vun enger onofhängeger Drëtt Partei no enger éischter onofhängeger Analyse zur Verfügung gestallt a bleiwen ënnerleien zousätzlech Iwwerpréiwung an Analyse.

Esou Iwwerpréiwung an Analyse kann zu Erkenntnisser féieren, déi inkonsequent sinn mat de Resultater, déi an dëser Verëffentlechung verëffentlecht ginn a kënnen net an zukünftege Studien replizéiert ginn.

• Puer Organismen am Darmmikrobiom hunn eng Schlësselroll am Typ 2 Diabetis fonnt
• Wëssenschaftler designen experimentellen Darm-Gehirnsystem an engem Labo Plat