P2 COVID-19 tyrimas nerodo jokių materialinių saugumo skirtumų tarp opaganibo ir kontrolinių ginklų

Pirminiai duomenys apie JAV antrojo etapo elektrinį tyrimą, kuriame dalyvavo 40 hospitalizuotų pacientų, rodo, kad peroralinis opaganibas buvo saugus, be materialinių saugumo skirtumų tarp opaganibo ir kontrolinių ginklų.

Nuoseklios tendencijos rodo, kad opaganibu gydomoje grupėje 14-tą dieną gydymo pabaigoje deguonies poreikis sumažėjo geriau, palyginti su pagrindiniais pirminio ir antrinio veiksmingumo rezultatais, koreliuoja su klinikiniu pagerėjimu, kaip apibrėžta Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) eilės skalėje.

Opaganibu gydyta ranka parodė, kad per 14 dienų geriau patenka į kambarį (52,6%, palyginti su 22,2%); didesnis patobulinimo sumažėjimas iki 50% papildomo deguonies iki 14 dienos (89,5%, palyginti su 66,7%); didesnė dalis pacientų, išrašytų iki 14 dienos (73,7%, palyginti su 55,6%), ir didesnis bendrojo deguonies poreikio medianos (AUC) sumažėjimas per 14 dienų (68,0%, palyginti su 46,7%).

Pirmojo eilės duomenys iš pasaulinio 2/3 fazės COVID-19 tyrimo, kuriame dalyvavo 270 hospitalizuotų pacientų, tikėjosi 2021 m. Pirmąjį ketvirtį, o artimiausiomis savaitėmis-laikinoji DSMB beprasmiškumo analizė. Opaganibas nukreiptas į žmogaus ląstelių komponentą, dalyvaujantį viruso replikacijoje, potencialiai sumažinant atsparumo tikimybę dėl virusinių mutacijų.

TEL AVIVAS, Izraelis ir RALEIGH, NC, Gruodžio 31 d., 2020 m., „RedHill Biopharma Ltd.“ („Nasdaq“:RDHL) („RedHill“ arba „Įmonė“), specializuota biofarmacijos įmonė, šiandien paskelbė, kad preliminarūs aukščiausios eilės duomenys iš JAV 2 fazės tyrimo su geriamuoju opaganibu (Yeliva®, ABC294640) pacientams, hospitalizuotiems dėl COVID-19 pneumonijos, buvo teigiami saugumo ir veiksmingumo signalai.

Atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamame JAV 2 fazės koncepcijos įrodymo tyrime, kuriame dalyvavo opaganibas (NCT04414618), dalyvavo 40 pacientų, kuriems reikia palaikymo deguonimi. Tyrimas nebuvo pagrįstas statistiniu reikšmingumu ir buvo skirtas įvertinti saugumą ir nustatyti preliminarius veiklos požymius. Tyrime dalyvavę pacientai buvo atsitiktinai parinkti santykiu 1:1, kad jie gautų opaganibą arba placebą kartu su standartine priežiūra (SoC) ir buvo stebimi iki 42 dienų nuo gydymo pradžios.

• Aukščiausio lygio tyrimo rezultatai parodė, kad opaganibas yra saugus, neturėjo esminių saugumo skirtumų tarp opaganibo ir placebo grupių. Apskritai, mažiau pacientų patyrė sunkių nepageidaujamų reiškinių (SAE) opaganibo grupėje nei placebo grupėje. Esant šiam mažam imties dydžiui, buvo nedaug intubacijos ar mirties atvejų, ir jie buvo subalansuoti tarp abiejų rankų.
• Opaganibu gydoma grupė parodė nuoseklią tendenciją, kad iki gydymo pabaigos 14-tą dieną sumažėjo deguonies poreikis, atsižvelgiant į pagrindinius pirminio ir antrinio veiksmingumo rezultatus, koreliuoja su klinikiniu pagerėjimu, kaip apibrėžta Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) eilės skalėje:
  • Didesnis pacientų, pasiekiančių kambario orą ir nebereikalaujantis deguonies, skaičius pagerėjo iki 14 dienos, palyginti su kontroline grupe (52,6% ir 22,2%).
  • Labiau pagerėjo pacientų, kuriems papildomas deguonis sumažėjo 50%, dalis 14 dieną, palyginti su kontroline grupe (89,5%, palyginti su 66,7%).
  • Didesnė dalis pacientų, išrašytų iki 14 dienos, palyginti su kontroline grupe (73,7%, palyginti su 55,6%).
  • Didesnis vidutinio bendro deguonies poreikio (AUC) sumažėjimas, palyginti su pradiniu, per 14 dienų, palyginti su kontroline grupe (68,0%, palyginti su 46,7%).

Pilna duomenų analizė, įskaitant virusinių ir uždegiminių biomarkerių analizę, pradiniai rizikos veiksniai ir SoC foninės terapijos stratifikacijos, tikimasi artimiausiomis savaitėmis. Bendrovė pateiks duomenis tarpusavio vertinimui, kai jie bus gauti.

„Džiaugiamės šiais skatinančiais aukščiausio lygio mūsų tiriamojo 2 etapo tyrimo rezultatais, kurie patvirtina opaganibo saugumą ir parodo daug žadančius veiklos signalus gydant pacientus, sergančius COVID-19 ir kuriems reikia palaikymo deguonimi. Šie preliminarūs rezultatai patvirtina mūsų vykstantį pasaulinį 2 etapą/ 3 tyrimas dėl sunkios COVID-19 pneumonijos, kurį tikimasi perskaityti 2021 m. Mes ir toliau kruopščiai dirbame, kad surinktume patikimą duomenų rinkinį, kuris padėtų galimai pateikti paraiškas visuotinėms avarinėms reikmėms “, - sakė Markas L. Levittas. MD, Daktaras, „RedHill“ medicinos direktorius.

Opaganibas turi unikalų dvigubą veikimo būdą, kuris yra ir priešuždegiminis, ir antivirusinis-veikia tiek COVID-19 priežastį, tiek pasekmes. Opaganibas nukreiptas į sfingozino kinazę-2, žmogaus ląstelių komponentas, dalyvaujantis viruso replikacijoje, o ne pats virusas “.

Gilead Raday, Vyriausiasis operacijų vadovas, „RedHill Biopharma“

Didėjantys įrodymai apie naujas SARS-CoV-2 mutacijas, atsirandančias visame pasaulyje, pabrėžia šio unikalaus mechanizmo svarbą, kuris potencialiai sumažina viruso atsparumo terapijai riziką. Pacientų pagerėjimo tendencijos, parodytos pirminiuose aukščiausios eilės duomenyse, patvirtina vykstantį 2/3 fazės tyrimą su opaganibu, kuris suteiks gilesnį supratimą apie opaganibo veiklą “.

Opaganibo veiksmingumas sergant sunkia COVID-19 pneumonija toliau tiriamas vykstančiame pasauliniame 2/3 fazės tyrime ir tikimasi, kad 2021 m. Pirmąjį ketvirtį bus pateikti geriausi duomenys. Šis tyrimas (NCT04467840) atliekamas maždaug 30 klinikinių vietų keliose šalyse ir planuoja įtraukti iki 270 pacientų.

Nepriklausoma duomenų ir saugos stebėsenos taryba (DSMB) atliko tyrimą, kurio metu buvo atlikti du neapibrėžti saugos duomenų peržiūros tyrimai. su vieningomis rekomendacijomis tęsti tyrimą. Artimiausiomis savaitėmis bus atlikta laikinoji DSMB beprasmiškumo analizė, vertinant duomenis iš pirmųjų 135 tiriamųjų, pasiekusių pirminį rezultatą.

JAV 2-ojo fazės opaganibo tyrimo pacientams, hospitalizuotiems dėl COVID-19 pneumonijos, aukščiausios eilės rezultatai yra preliminarūs ir juos pateikė Bendrovei nepriklausoma trečioji šalis, atlikusi pirminę nepriklausomą analizę, ir jie bus papildomai peržiūrimi ir analizuojami.

Dėl tokios peržiūros ir analizės gali būti padarytos išvados, neatitinkančios šiame leidinyje atskleistų rezultatų, ir jos negali būti kartojamos būsimuose tyrimuose.

• Nustatyta, kad nedaugelis žarnyno mikrobiomos organizmų vaidina pagrindinį vaidmenį sergant 2 tipo cukriniu diabetu
• Mokslininkai sukuria eksperimentinę žarnyno ir smegenų sistemą laboratoriniame inde