P2 COVID-19 -tutkimus ei osoita, että opaganibin ja kontrollivarsien välillä olisi materiaaliturvallisuuseroja

Alustavat tiedot virtalähteettömästä Yhdysvaltain vaiheen 2 tutkimuksesta 40 sairaalapotilaasta osoittavat, että suun kautta annettu opaganibi oli turvallista, ilman materiaalisia turvallisuuseroja opaganibin ja kontrollivarsien välillä.

Johdonmukaiset kehityssuuntaukset osoittavat, että opaganibihoitoa saaneiden hapen tarve on vähentynyt paremmin hoidon päättyessä 14. päivänä. korreloi Maailman terveysjärjestön (WHO) tavanomaisen asteikon määrittelemään kliiniseen paranemiseen.

Opaganibilla käsitelty käsivarsi parani paremmin saavutettaessa huoneilmaa 14 päivän kuluessa (52,6% vs. 22,2%); suurempi parannus 50%:n lisähapen vähenemiseen päivään 14 mennessä (89,5% vs. 66,7%); suurempi osa potilaista, jotka oli vapautettu päivään 14 mennessä (73,7% vs. 55,6%) ja suurempi kokonaishapen tarve (AUC) väheni 14 päivän aikana (68,0% vs. 46,7%).

Maailmanlaajuisen vaiheen 2/3 COVID-19-tutkimuksen huipputiedot 270 sairaalahoitopotilaasta odottivat Q1/2021 ja väliaikaisen DSMB-hyödyttömyysanalyysin odotetaan tulevina viikkoina. Opaganibi kohdistuu viruksen replikaatioon osallistuvaan ihmissolukomponenttiin, mahdollisesti minimoi virusmutaatioiden aiheuttaman resistenssin todennäköisyyden.

TEL AVIV, Israel ja RALEIGH, NC, 31. joulukuuta, klo 2020, RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq:RDHL) ("RedHill" tai "Yritys"), erikoisbiofarmaseuttinen yritys, ilmoitti tänään, että alustavat huipputiedot Yhdysvaltain vaiheen 2 tutkimuksesta suun kautta annetulla opaganibilla (Yeliva®, ABC294640) COVID-19-keuhkokuumeeseen sairaalapotilailla osoitti positiivisia turvallisuus- ja tehosignaaleja.

Satunnaistetut, kaksoissokko, lumelääkekontrolloidussa Yhdysvaltain vaiheen 2 konseptitutkimuksessa opaganibilla (NCT04414618) otettiin mukaan 40 potilasta, jotka tarvitsivat happitukea. Tutkimuksella ei ollut tilastollista merkitystä, ja sen tarkoituksena oli arvioida turvallisuutta ja tunnistaa alustavia merkkejä toiminnasta. Tutkimuksen potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko opaganibia tai lumelääkettä tavanomaisen hoidon (SoC) lisäksi, ja heitä seurattiin jopa 42 päivän ajan hoidon aloittamisesta.

• Tutkimuksen huipputulosten mukaan opaganibi oli turvallinen, ilman aineellisia turvallisuuseroja opaganibi- ja lumelääkeryhmien välillä. Yleensä ottaen, vähemmän potilaita kärsi vakavista haittatapahtumista (SAE) opaganibihoitoryhmässä kuin lumeryhmässä. Tässä pienessä otoskoko, intubaatiotapauksia tai kuolemaan johtaneita tapahtumia oli vähän ja ne olivat tasapainossa kahden haaran välillä.
• Opaganibihoitoa saaneessa haarassa havaittiin johdonmukainen suuntaus parantaa hapentarvetta hoidon päättyessä 14. päivänä kaikissa tärkeimmissä ensisijaisissa ja toissijaisissa tehokkuustuloksissa, korreloi Maailman terveysjärjestön (WHO) tavanomaisen asteikon määrittelemään kliiniseen paranemiseen:
  • Suurempi parannus niiden potilaiden osuudessa, jotka pääsivät huoneilmaan ja eivät enää tarvinneet happitukea, 14. päivään verrattuna kontrollivarteen (52,6% vs. 22,2%).
  • Suurempi parannus niiden potilaiden osuudessa, joiden lisähapen määrä väheni 50% päivänä 14 verrattuna kontrolliryhmään (89,5% vs. 66,7%).
  • Suurempi osuus potilaista, jotka päättyivät päivään 14 mennessä, verrattuna kontrolliryhmään (73,7% vs. 55,6%).
  • Keskimääräinen kokonaishapen tarve (AUC) väheni enemmän lähtötilanteesta 14 päivän aikana verrattuna kontrolliryhmään (68,0% vs. 46,7%).

Tietojen täydellinen analyysi, mukaan lukien virus- ja tulehdusbiomarkkerianalyysit, lähtötilanteen riskitekijät ja SoC -taustahoidon ositukset, on odotettavissa tulevina viikkoina. Yhtiö toimittaa vertaisarvioinnin tiedot, kun ne ovat saatavilla.

"Olemme tyytyväisiä näihin rohkaiseviin huipputuloksiin vaiheen 2 tutkimuksessamme, jotka vahvistavat opaganibin turvallisuuden ja osoittavat lupaavia signaaleja aktiivisuudesta hoidettaessa potilaita, joilla on COVID-19 ja jotka tarvitsevat happitukea. Nämä alustavat tulokset tukevat meneillään olevaa maailmanlaajuista vaihetta 2/ 3 tutkimus vaikeassa COVID-19-keuhkokuumeessa, jonka odotetaan luettavan Q1/2021. Jatkamme työtä ahkerasti kootaksemme vankan tietojoukon, joka tukee maailmanlaajuisten hätäkäyttösovellusten mahdollista jättämistä. "Mark L.Levitt, MD, Ph.D., Lääketieteellinen johtaja RedHillissä.

Opaganibilla on ainutlaatuinen kaksivaikutteinen toimintatapa, joka on sekä tulehdus- että viruslääke-se vaikuttaa sekä COVID-19:n syyyn että seurauksiin. Opaganibi kohdistaa sfingosiinikinaasi-2:een, ihmisen solukomponentti, joka osallistuu viruksen replikaatioon eikä itse virus. "

Gilead Raday, Operatiivinen johtaja, RedHill Biopharma

Kasvava näyttö uusista maailmanlaajuisesti esiin tulevista SARS-CoV-2-mutaatioista korostaa tämän ainutlaatuisen mekanismin merkitystä, joka mahdollisesti minimoi viruksen resistenssin riskiä hoidolle. Alustavien huipputietojen osoittamat potilaan parantumissuuntaukset tukevat käynnissä olevaa vaiheen 2/3 opaganibitutkimusta, joka antaa syvällisemmän käsityksen opaganibin toiminnasta. "

Opaganibin tehoa vaikeassa COVID-19-keuhkokuumeessa tutkitaan edelleen meneillään olevassa maailmanlaajuisessa vaiheen 2/3 tutkimuksessa, ja sen odotetaan raportoivan huipputietoja vuoden 2021 ensimmäisellä neljänneksellä. Tämä tutkimus (NCT04467840) suoritetaan noin 30 kliinisiä sivustoja useissa maissa, ja se on suunnitellut ottavansa mukaan jopa 270 potilasta.

Tutkimus on käynyt läpi kaksi sokeatonta tarkastusta turvallisuustiedoista riippumattoman Data and Safety Monitoring Boardin (DSMB) toimesta, yksimielisillä suosituksilla jatkaa tutkimusta. DSMB:n väliaikainen hyödyttömyysanalyysi suoritetaan tulevina viikkoina, arvioidaan ensimmäisten 135 tutkittavan tiedot, jotka ovat saavuttaneet ensisijaisen päätetapahtuman.

Yhdysvaltojen vaiheen 2 opaganibitutkimuksen huipputulokset COVID-19-keuhkokuumeeseen sairaalahoitoa saaneilla potilailla ovat alustavia, ja riippumaton kolmas osapuoli toimitti ne yhtiölle ensimmäisen riippumattoman analyysin jälkeen, ja ne ovat edelleen tarkastelun ja analyysin kohteena.

Tällainen tarkastelu ja analyysi voivat johtaa havaintoihin, jotka eivät ole ristiriidassa tässä julkaisussa esitettyjen tulosten kanssa, eikä niitä saa toistaa tulevissa tutkimuksissa.

• Muutamilla suoliston mikrobiomissa olevilla organismeilla havaittiin olevan keskeinen rooli tyypin 2 diabeteksessa
• Tutkijat suunnittelevat kokeellisen suolen ja aivojärjestelmän laboratoriolautaselle