Fas 2/3 COVID-19-studie utvärderar säkerheten,

möjlig identifiering av preliminära effektsignaler Top-line data från den 270-patienter globala fas 2/3 COVID-19-studien förväntas första kvartalet/2021. Top-line data från den 40-patienter amerikanska fas 2-studien av opaganib i svår COVID-19 förväntas under de kommande dagarna; denna icke-drivna studie var utformad för att utvärdera säkerheten och den potentiella identifieringen av preliminära effektsignaler till stöd för den globala fas 2/3-studien av opaganib.

Opaganib minimerar eventuellt sannolikheten för resistens på grund av virala mutationer genom att rikta in sig på en human cellkomponent som är involverad i viral replikation

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq:RDHL) ("RedHill" eller "företaget"), ett specialiserat biofarmaceutiskt företag, meddelade idag att den globala fas 2/3-studien med oralt administrerad opaganib (Yeliva®, ABC294640) hos patienter som är inlagda på sjukhus med svår COVID-19-lunginflammation har fått en andra enhällig rekommendation att fortsätta, efter en andra oberoende Data Safety Monitoring Board (DSMB) säkerhetsgranskning.

DSMB:s rekommendation är baserad på en analys av oblindade säkerhetsdata från de första 155 patienterna som behandlats i 14 dagar.

Denna andra enhälliga oberoende DSMB-rekommendation att fortsätta den globala fas 2/3-studien av opaganib hos patienter med svår COVID-19 bekräftar opaganibs säkerhet och innebär att vi kan fortsätta att fokusera på att slutföra inskrivningen till denna studie så snabbt som möjligt, med sikte på att ha toppdata under första kvartalet 2021. Om det lyckas, vi räknar med att göra efterföljande globala nödanvändningsapplikationer samma kvartal. "

Mark L. Levitt, MD, Doktorsexamen, Medicinsk chef, RedHill Biopharma Ltd.

Anmälan till den 270-patienters globala fas 2/3-studien av oralt administrerad opaganib hos patienter på sjukhus med svår COVID-19-lunginflammation (NCT04467840) är mer än 60% klar och är på väg att leverera toppdata under första kvartalet 2021.

Denna studie är inriktad på och drivs för effektutvärdering. En förplanerad, oblindad meningslös interimsanalys kommer att utföras av DSMB under de kommande veckorna, utvärdera data från de första 135 ämnena som har nått den primära slutpunkten.

Den parallella amerikanska fas 2 -studien med opaganib (NCT04414618) har avslutat inskrivningen av alla 40 ämnen, med toppdata som förväntas vid årets slut. Denna studie har ingen effekt och är fokuserad på säkerhetsutvärdering och potentiell identifiering av preliminära effektsignaler.

Opaganib är en roman, oralt administrerat, sfingosinkinas-2 (SK2) selektiv hämmare med en prekliniskt påvisad trippelverkningsmekanism som hämmar viral replikation, minskar det hyperimmuninflammatoriska svaret, och minskar ARDS-relaterad trombos (blodproppar)-en farlig komplikation av COVID-19-sjukdomen-som i själva verket påverkar orsaken och effekten av COVID-19-sjukdomen.

Opaganibs mål är en mänsklig värdcellskomponent involverad i viral replikation, potentiellt minimera risken för resistens på grund av virala mutationer.

• Polygena riskpoäng från multibevolkningsdata kan förbättra IBD-förutsägelser
• Forskning visar hur kolansyra förlänger livslängden hos C. elegans