Az Opaganib potenciálisan minimalizálja a vírusmutációk miatti rezisztencia valószínűségét azáltal, hogy megcélozza a vírus replikációjában részt vevő humán sejtkomponenst
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq:RDHL) ("RedHill" vagy "Társaság"), egy speciális biofarmakológiai cég, ma bejelentette, hogy a globális fázis 2/3-as vizsgálat szájon át adott opaganibbal (Yeliva®, ABC294640) súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban kórházba került betegeknél egy második egyhangú ajánlást kapott a folytatásra, második független adatbiztonsági felügyelőbizottság (DSMB) biztonsági felülvizsgálatát követően.
A DSMB ajánlása az első 155 beteg 14 napon át kezelt, nem vakított biztonsági adatainak elemzésén alapul.
Ez a második egybehangzó független DSMB-ajánlás az opaganib globális, 2./3. Fázisú tanulmányának folytatására súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél megerősíti az opaganib biztonságosságát, és azt jelenti, hogy továbbra is összpontosíthatunk arra, hogy a lehető leggyorsabban befejezzük a vizsgálatra való jelentkezést, azzal a céllal, hogy 2021 első negyedévében a legmagasabb szintű adatok álljanak rendelkezésre. Ha sikeres, arra számítunk, hogy a későbbi globális sürgősségi alkalmazások ugyanabban a negyedévben lesznek. "
Mark L. Levitt, Orvos, PhD, Egeszségügyi vezető, RedHill Biopharma Kft
A súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban (NCT04467840) kórházba került betegek orális adagolású opaganib 270 betegből álló globális 2./3. Fázisú vizsgálatába való bejelentkezés több mint 60% -ban befejeződött, és jó úton halad a csúcsminőségű adatok átadásával az első negyedévben 2021.
Ez a tanulmány a hatékonyság kiértékelésére összpontosít. Egy előre ütemezett, a DSMB a következő hetekben elvégzi a vakítás nélküli hiábavalóság időközi elemzését, az első 135 alany adatainak értékelése, amelyek elérték az elsődleges végpontot.
Az opaganibdal (NCT04414618) végzett párhuzamos amerikai fázis 2. vizsgálat befejezte mind a 40 alany felvételét, az év végére várható csúcsadatokkal. Ez a tanulmány nem hat a hatékonyságra, és a biztonság értékelésére és az előzetes hatékonysági jelek lehetséges azonosítására összpontosít.
Az Opaganib egy regény, orálisan beadva, szfingozin-kináz-2 (SK2) szelektív inhibitor, preklinikusan kimutatott hármas hatású mechanizmussal, amely gátolja a vírusreplikációt, csökkenti a hiperimmun gyulladásos választ, és csökkenti az ARDS-hez kapcsolódó trombózist (vérrögképződést)-a COVID-19 betegség veszélyes szövődményét-, amely a COVID-19 betegség okára és hatására hat.
Az Opaganib célpontja egy humán gazdasejt komponens, amely részt vesz a vírus replikációjában, potenciálisan minimalizálva a vírusmutációk miatti rezisztencia valószínűségét.