El estudio de fase 2/3 COVID-19 evalúa la seguridad,

identificación potencial de señales preliminares de eficacia Los datos de primera línea del estudio global de fase 2/3 COVID-19 de 270 pacientes se esperan para el primer trimestre de 2021. Se esperan datos de primera línea del estudio de fase 2 de 40 pacientes en EE. UU. De opaganib en COVID-19 grave en los próximos días; Este estudio sin potencia se diseñó para evaluar la seguridad y la identificación potencial de señales preliminares de eficacia en apoyo del estudio global de fase 2/3 de opaganib.

Opaganib potencialmente minimiza la probabilidad de resistencia debido a mutaciones virales al dirigirse a un componente celular humano involucrado en la replicación viral.

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq:RDHL) ("RedHill" o la "Compañía"), una empresa biofarmacéutica especializada, anunció hoy que el estudio global de fase 2/3 con opaganib administrado por vía oral (Yeliva®, ABC294640) en pacientes hospitalizados con neumonía grave COVID-19 ha recibido una segunda recomendación unánime para continuar, luego de una segunda revisión de seguridad independiente de la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB).

La recomendación del DSMB se basa en un análisis de datos de seguridad no cegados de los primeros 155 pacientes tratados durante 14 días.

Esta segunda recomendación unánime e independiente del DSMB de continuar el estudio global de fase 2/3 de opaganib en pacientes con COVID-19 grave confirma la seguridad de opaganib y significa que podemos continuar concentrándonos en completar la inscripción para este estudio lo más rápido posible. con miras a tener datos de primera línea en el primer trimestre de 2021. Si tiene éxito, esperamos que las siguientes aplicaciones de uso de emergencia global se realicen en el mismo trimestre ".

Mark L. Levitt, MARYLAND, Doctor, Director médico, RedHill Biopharma Ltd

La inscripción en el estudio global de fase 2/3 de 270 pacientes de opaganib administrado por vía oral en pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19 (NCT04467840) está completa en más del 60% y está en camino de entregar datos de primera línea en el primer trimestre de 2021.

Este estudio está enfocado y potenciado para la evaluación de la eficacia. Un preprogramado, El DSMB llevará a cabo un análisis provisional de futilidad sin enmascaramiento en las próximas semanas, evaluar los datos de los primeros 135 sujetos que alcanzaron el criterio de valoración principal.

El estudio paralelo de fase 2 de EE. UU. Con opaganib (NCT04414618) ha completado la inscripción de los 40 sujetos, con datos de primera línea esperados para fin de año. Este estudio no tiene el poder de eficacia y se centra en la evaluación de la seguridad y la identificación potencial de señales preliminares de eficacia.

Opaganib es una novela, administrado por vía oral, inhibidor selectivo de esfingosina quinasa-2 (SK2) con un mecanismo de triple acción demostrado preclínicamente que inhibe la replicación viral, reduce la respuesta inflamatoria hiperinmune, y disminuye la trombosis (coágulos de sangre) relacionada con el ARDS, una complicación peligrosa de la enfermedad COVID-19, que actúa sobre la causa y el efecto de la enfermedad COVID-19.

El objetivo de Opaganib es un componente de la célula huésped humana involucrado en la replicación viral, potencialmente minimizando la probabilidad de resistencia debido a mutaciones virales.

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