Fase 2/3 COVID-19-studie evalueert veiligheid,

Deze tweede unanieme onafhankelijke DSMB-aanbeveling om de wereldwijde fase 2/3-studie van opaganib bij patiënten met ernstige COVID-19 voort te zetten, bevestigt de veiligheid van opaganib en betekent dat we ons kunnen blijven concentreren op het zo snel mogelijk voltooien van de inschrijving voor deze studie, met het oog op topline data in het eerste kwartaal van 2021. Indien succesvol, we verwachten dat we in hetzelfde kwartaal volgende wereldwijde toepassingen voor noodgevallen zullen maken."

Mark L. Levitt, MD, doctoraat, Medisch directeur, RedHill Biopharma Ltd

De inschrijving in de wereldwijde fase 2/3-studie met 270 patiënten van oraal toegediende opaganib bij gehospitaliseerde patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie (NCT04467840) is voor meer dan 60% voltooid en ligt op schema om in het eerste kwartaal van 2021.

Deze studie is gericht op en wordt aangedreven voor evaluatie van de werkzaamheid. Een vooraf geplande, de komende weken zal de ongeblindeerde tussentijdse analyse van futiliteit door de DSMB worden uitgevoerd, het evalueren van gegevens van de eerste 135 proefpersonen die het primaire eindpunt hebben bereikt.

De parallelle Amerikaanse fase 2-studie met opaganib (NCT04414618) heeft de inschrijving van alle 40 proefpersonen voltooid, met top-line gegevens verwacht tegen het einde van het jaar. Deze studie is niet gebaseerd op werkzaamheid en is gericht op veiligheidsevaluatie en mogelijke identificatie van voorlopige werkzaamheidssignalen.

Opaganib is een roman, oraal toegediend, sfingosinekinase-2 (SK2) selectieve remmer met een preklinisch aangetoond drievoudig werkingsmechanisme dat virale replicatie remt, vermindert de hyper-immuun ontstekingsreactie, en vermindert ARDS-gerelateerde trombose (bloedstolsels) - een gevaarlijke complicatie van de ziekte van COVID-19 - die in feite inwerkt op de oorzaak en het gevolg van de ziekte van COVID-19.

Het doelwit van opaganib is een component van een menselijke gastheercel die betrokken is bij virale replicatie, waardoor de kans op resistentie als gevolg van virale mutaties mogelijk wordt geminimaliseerd.

• Polygene risicoscores van gegevens over meerdere populaties kunnen IBD-voorspellingen verbeteren
• Onderzoek toont aan hoe colaanzuur de levensduur verlengt in C. elegans