Fase 2/3 COVID-19 undersøgelse evaluerer sikkerhed,

potentiel identifikation af foreløbige effektsignaler Top-line data fra den 270-patienters globale fase 2/3 COVID-19-undersøgelse forventet 1. kvartal/2021. Top-line data fra den 40-patient amerikanske fase 2-undersøgelse af opaganib i alvorlig COVID-19 forventet i de kommende dage; denne ikke-drevne undersøgelse var designet til at evaluere sikkerheden og den potentielle identifikation af foreløbige effektsignaler til støtte for den globale fase 2/3 undersøgelse af opaganib.

Opaganib minimerer potentielt sandsynligheden for resistens på grund af virale mutationer ved at målrette mod en menneskelig cellekomponent involveret i viral replikation

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq:RDHL) ("RedHill" eller "Firmaet"), en specialiseret biofarmaceutisk virksomhed, meddelte i dag, at det globale fase 2/3-studie med oralt administreret opaganib (Yeliva®, ABC294640) hos patienter indlagt med alvorlig COVID-19 lungebetændelse har modtaget en anden enstemmig anbefaling om at fortsætte, efter en anden uafhængig sikkerhedsgennemgang af Data Safety Monitoring Board (DSMB).

DSMB's anbefaling er baseret på en analyse af ublindede sikkerhedsdata fra de første 155 patienter, der blev behandlet i 14 dage.

Denne anden enstemmige uafhængige DSMB-anbefaling om at fortsætte den globale fase 2/3-undersøgelse af opaganib hos patienter med alvorlig COVID-19 bekræfter opaganibs sikkerhed og betyder, at vi kan fortsætte med at fokusere på at gennemføre tilmelding til dette studie så hurtigt som muligt, med henblik på at have top-line data i første kvartal af 2021. Hvis det lykkes, vi forventer at gøre efterfølgende globale nødhjælpsapplikationer det samme kvartal. "

Mark L. Levitt, MD, Ph.d., Lægedirektør, RedHill Biopharma Ltd.

Tilmelding til den 270-patienters globale fase 2/3-undersøgelse af oralt administreret opaganib hos indlagte patienter med alvorlig COVID-19 lungebetændelse (NCT04467840) er mere end 60% fuldført og er på vej til at levere toplinedata i første kvartal af 2021.

Denne undersøgelse er fokuseret på og drevet til effektivitetsvurdering. En forudbestemt, ublindet forgæves interimanalyse vil blive udført af DSMB i de kommende uger, evaluering af data fra de første 135 emner, der har nået det primære endepunkt.

Den parallelle amerikanske fase 2 -undersøgelse med opaganib (NCT04414618) har afsluttet tilmelding af alle 40 emner, med top-line data forventet ved årets udgang. Denne undersøgelse er ikke baseret på effektivitet og er fokuseret på sikkerhedsvurdering og potentiel identifikation af foreløbige effektsignaler.

Opaganib er en roman, oralt administreret, sphingosinkinase-2 (SK2) selektiv inhibitor med en præklinisk påvist triple-action mekanisme, der hæmmer viral replikation, reducerer det hyperimmuninflammatoriske respons, og reducerer ARDS-relateret trombose (blodpropper)-en farlig komplikation af COVID-19 sygdom-i virkeligheden påvirker årsagen og virkningen af ​​COVID-19 sygdom.

Opaganibs mål er en menneskelig værtscellekomponent involveret i viral replikation, muligvis minimere sandsynligheden for resistens på grund af virale mutationer.

• Polygeniske risikoscores fra data fra flere befolkninger kan forbedre IBD-forudsigelser
• Forskning viser, hvordan colansyre forlænger levetiden hos C. elegans