Lo studio di fase 2/3 COVID-19 valuta la sicurezza,

potenziale identificazione di segnali preliminari di efficacia Dati top-line dello studio globale di fase 2/3 COVID-19 su 270 pazienti previsti per il primo trimestre del 2021. I dati principali dello studio di fase 2 negli Stati Uniti su 40 pazienti su opaganib in caso di COVID-19 grave sono attesi nei prossimi giorni; questo studio non potenziato è stato progettato per valutare la sicurezza e la potenziale identificazione di segnali preliminari di efficacia a supporto dello studio globale di Fase 2/3 di opaganib.

Opaganib riduce potenzialmente al minimo la probabilità di resistenza dovuta a mutazioni virali prendendo di mira un componente cellulare umano coinvolto nella replicazione virale

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq:RDHL) ("RedHill" o la "Società"), un'azienda biofarmaceutica specializzata, ha annunciato oggi che lo studio globale di Fase 2/3 con opaganib somministrato per via orale (Yeliva®, ABC294640) in pazienti ricoverati con polmonite COVID-19 grave ha ricevuto una seconda raccomandazione unanime per continuare, a seguito di una seconda revisione della sicurezza del Data Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente.

La raccomandazione del DSMB si basa su un'analisi dei dati di sicurezza non in cieco dei primi 155 pazienti trattati per 14 giorni.

Questa seconda raccomandazione unanime e indipendente del DSMB di continuare lo studio globale di Fase 2/3 su opaganib in pazienti con COVID-19 grave conferma la sicurezza di opaganib e significa che possiamo continuare a concentrarci sul completamento dell'arruolamento per questo studio il più rapidamente possibile, al fine di disporre di dati top-line nel primo trimestre del 2021. In caso di successo, prevediamo di presentare le successive domande di utilizzo di emergenza globale nello stesso trimestre".

Mark L. Levitt, dottore, dottorato di ricerca, Direttore medico, RedHill Biopharma Ltd

L'arruolamento nello studio globale di fase 2/3 su 270 pazienti su opaganib somministrato per via orale in pazienti ospedalizzati con polmonite COVID-19 grave (NCT04467840) è completo per oltre il 60% ed è sulla buona strada per fornire dati di prima linea nel primo trimestre del 2021.

Questo studio è focalizzato e potenziato per la valutazione dell'efficacia. Un programmato, Nelle prossime settimane il DSMB condurrà un'analisi provvisoria dell'inutilità, valutare i dati dei primi 135 soggetti che hanno raggiunto l'endpoint primario.

Lo studio parallelo di fase 2 negli Stati Uniti con opaganib (NCT04414618) ha completato l'arruolamento di tutti i 40 soggetti, con dati top-line attesi entro la fine dell'anno. Questo studio non è potenziato per l'efficacia ed è focalizzato sulla valutazione della sicurezza e sulla potenziale identificazione di segnali preliminari di efficacia.

Opaganib è un romanzo, somministrato per via orale, inibitore selettivo della sfingosina chinasi-2 (SK2) con un meccanismo a tripla azione dimostrato preclinicamente che inibisce la replicazione virale, riduce la risposta infiammatoria iper-immune, e diminuisce la trombosi correlata all'ARDS (coaguli di sangue) - una pericolosa complicanza della malattia COVID-19 - agendo in effetti sulla causa e sull'effetto della malattia COVID-19.

L'obiettivo di Opaganib è un componente della cellula ospite umana coinvolto nella replicazione virale, potenzialmente riducendo al minimo la probabilità di resistenza dovuta a mutazioni virali.

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