Fase 2/3 COVID-19-studie evaluerer sikkerhet,

potensiell identifisering av foreløpige effektsignaler Topplinjedata fra den 270-pasient globale fase 2/3 COVID-19-studien forventet 1. kvartal/2021. Topplinjedata fra den 40 pasienter amerikanske fase 2-studien av opaganib ved alvorlig COVID-19 forventet i de kommende dagene; Denne ikke-drevne studien ble designet for å evaluere sikkerheten og potensiell identifisering av foreløpige effektsignaler til støtte for den globale fase 2/3-studien av opaganib.

Opaganib minimerer potensielt sannsynligheten for resistens på grunn av virale mutasjoner ved å målrette mot en menneskelig cellekomponent involvert i viral replikasjon

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq:RDHL) ("RedHill" eller "selskapet"), et spesialisert biofarmasøytisk selskap, kunngjorde i dag at den globale fase 2/3-studien med oralt administrert opaganib (Yeliva®, ABC294640) hos pasienter innlagt på sykehus med alvorlig COVID-19 lungebetennelse har fått en annen enstemmig anbefaling om å fortsette, etter en annen uavhengig sikkerhetsgjennomgang av Data Safety Monitoring Board (DSMB).

DSMBs anbefaling er basert på en analyse av ublindede sikkerhetsdata fra de første 155 pasientene som ble behandlet i 14 dager.

Denne andre enstemmige uavhengige DSMB-anbefalingen om å fortsette den globale fase 2/3-studien av opaganib hos pasienter med alvorlig COVID-19 bekrefter sikkerheten til opaganib og betyr at vi kan fortsette å fokusere på å fullføre påmelding til denne studien så raskt som mulig, med sikte på å ha topplinjedata i første kvartal 2021. Hvis det lykkes, Vi forventer å gjøre påfølgende globale nødhjelpsapplikasjoner det samme kvartalet. "

Mark L. Levitt, MD, PhD, Medisinsk direktør, RedHill Biopharma Ltd.

Registrering i den 270-pasient globale fase 2/3-studien av oralt administrert opaganib hos sykehusinnlagte pasienter med alvorlig COVID-19 lungebetennelse (NCT04467840) er mer enn 60% fullført og er på vei til å levere topplinjedata i første kvartal av 2021.

Denne studien er fokusert på og drevet for effektevaluering. En forhåndsplanlagt, ublindet meningsløs interimanalyse vil bli utført av DSMB i de kommende ukene, evaluere data fra de første 135 emnene som har nådd det primære endepunktet.

Den parallelle amerikanske fase 2 -studien med opaganib (NCT04414618) har fullført registreringen av alle 40 fagene, med topplinjedata ventet ved årets slutt. Denne studien er ikke drevet for effekt og er fokusert på sikkerhetsevaluering og potensiell identifisering av foreløpige effektsignaler.

Opaganib er en roman, oralt administrert, sfingosinkinase-2 (SK2) selektiv hemmer med en preklinisk demonstrert trippelvirkende mekanisme som hemmer viral replikasjon, reduserer den hyperimmuninflammatoriske responsen, og reduserer ARDS-relatert trombose (blodpropp)-en farlig komplikasjon av COVID-19 sykdom-virker i virkeligheten på årsaken og virkningen av COVID-19 sykdom.

Opaganibs mål er en menneskelig vertscellekomponent involvert i viral replikasjon, potensielt minimere sannsynligheten for resistens på grunn av virale mutasjoner.

• Polygen risikoscore fra flerpopulasjonsdata kan forbedre IBD-spådommer
• Forskning viser hvordan kolansyre forlenger levetiden hos C. elegans