L'étude COVID-19 de phase 2/3 évalue la sécurité,

identification potentielle de signaux d'efficacité préliminaires Les données de premier plan de l'étude mondiale de phase 2/3 COVID-19 sur 270 patients sont attendues pour le 1er trimestre 2021. Les données de premier plan de l'étude de phase 2 de 40 patients aux États-Unis sur l'opaganib dans le COVID-19 sévère attendues dans les prochains jours ; cette étude sans puissance a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'identification potentielle de signaux d'efficacité préliminaires à l'appui de l'étude mondiale de phase 2/3 de l'opaganib.

L'opaganib minimise potentiellement la probabilité de résistance due à des mutations virales en ciblant un composant cellulaire humain impliqué dans la réplication virale

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq :RDHL) (« RedHill » ou la « Société »), une société biopharmaceutique spécialisée, a annoncé aujourd'hui que l'étude mondiale de phase 2/3 avec l'opaganib administré par voie orale (Yeliva®, ABC294640) chez les patients hospitalisés pour une pneumonie COVID-19 sévère a reçu une deuxième recommandation unanime de continuer, à la suite d'un deuxième examen indépendant de la sécurité du Data Safety Monitoring Board (DSMB).

La recommandation du DSMB est basée sur une analyse des données de tolérance ouvertes des 155 premiers patients traités pendant 14 jours.

Cette deuxième recommandation unanime et indépendante du DSMB de poursuivre l'étude mondiale de phase 2/3 de l'opaganib chez les patients atteints de COVID-19 sévère confirme la sécurité de l'opaganib et signifie que nous pouvons continuer à nous concentrer sur la finalisation du recrutement pour cette étude le plus rapidement possible, en vue d'avoir des données de premier ordre au premier trimestre 2021. En cas de succès, nous prévoyons de faire des applications mondiales ultérieures d'utilisation d'urgence au cours du même trimestre."

Mark L. Levitt, MARYLAND, Doctorat, Directeur médical, RedHill Biopharma Ltd

Le recrutement dans l'étude mondiale de phase 2/3 de 270 patients sur l'opaganib administré par voie orale chez des patients hospitalisés atteints de pneumonie COVID-19 sévère (NCT04467840) est terminé à plus de 60 % et est en bonne voie pour fournir des données de premier ordre au premier trimestre de 2021.

Cette étude est axée sur et alimentée pour l'évaluation de l'efficacité. Un pré-programmé, une analyse intermédiaire sans insu de la futilité sera menée par le DSMB dans les semaines à venir, évaluer les données des 135 premiers sujets qui ont atteint le critère d'évaluation principal.

L'étude parallèle américaine de phase 2 avec l'opaganib (NCT04414618) a terminé le recrutement des 40 sujets, avec des données de premier ordre attendues d'ici la fin de l'année. Cette étude n'est pas conçue pour l'efficacité et se concentre sur l'évaluation de l'innocuité et l'identification potentielle des signaux d'efficacité préliminaires.

Opaganib est un roman, administré par voie orale, inhibiteur sélectif de la sphingosine kinase-2 (SK2) avec un mécanisme à triple action démontré précliniquement qui inhibe la réplication virale, réduit la réponse inflammatoire hyper-immune, et diminue la thrombose liée au SDRA (caillots sanguins) - une complication dangereuse de la maladie COVID-19 - agissant en effet sur la cause et l'effet de la maladie COVID-19.

La cible de l'opaganib est un composant cellulaire hôte humain impliqué dans la réplication virale, minimisant potentiellement la probabilité de résistance due à des mutations virales.

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