Исследование COVID-19 фазы 2/3 оценивает безопасность,

потенциальная идентификация предварительных сигналов эффективности Основные данные глобального исследования COVID-19 фазы 2/3 с участием 270 пациентов, ожидаемого в первом квартале 2021 года. Основные данные исследования опаганиба при тяжелой форме COVID-19 с участием 40 пациентов в США, которое ожидается в ближайшие дни; Это исследование без мощности было разработано для оценки безопасности и потенциальной идентификации предварительных сигналов об эффективности в поддержку глобального исследования фазы 2/3 опаганиба.

Опаганиб потенциально сводит к минимуму вероятность резистентности из-за вирусных мутаций, воздействуя на компонент клетки человека, участвующий в репликации вируса.

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq:RDHL) («RedHill» или «Компания»), специализированная биофармацевтическая компания, объявила о начале глобального исследования фазы 2/3 опаганиба, вводимого перорально (Yeliva®, ABC294640) у пациентов, госпитализированных с тяжелой пневмонией COVID-19, получила вторую единодушную рекомендацию продолжить, после второго независимого обзора безопасности Совета по контролю за безопасностью данных (DSMB).

Рекомендация DSMB основана на анализе неослепленных данных о безопасности первых 155 пациентов, пролеченных в течение 14 дней.

<цитата>

Эта вторая единогласная независимая рекомендация DSMB продолжить глобальное исследование фазы 2/3 опаганиба у пациентов с тяжелой формой COVID-19 подтверждает безопасность опаганиба и означает, что мы можем продолжать сосредоточиться на завершении включения в это исследование как можно быстрее. с целью получения данных о выручке в первом квартале 2021 года. В случае успеха мы ожидаем, что в том же квартале появятся и последующие глобальные приложения для использования в чрезвычайных ситуациях ».

Марк Л. Левитт, Доктор медицины, Кандидат наук, Медицинский директор, RedHill Biopharma Ltd

Включение 270 пациентов в глобальное исследование фазы 2/3 перорального приема опаганиба у госпитализированных пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19 (NCT04467840) завершено более чем на 60%, и ожидается, что в первом квартале будут представлены основные данные. 2021 г.

Это исследование сфокусировано на оценке эффективности. Предварительно запланированный, открытый промежуточный анализ бесполезности будет проведен DSMB в ближайшие недели, оценка данных от первых 135 субъектов, достигших основной конечной точки.

Параллельное исследование фазы 2 в США с опаганибом (NCT04414618) завершило набор всех 40 субъектов, с ожидаемыми данными по выручке до конца года. Это исследование не ориентировано на эффективность и сосредоточено на оценке безопасности и потенциальной идентификации предварительных сигналов эффективности.

Опаганиб - это роман, перорально, селективный ингибитор сфингозинкиназы-2 (SK2) с доклинически продемонстрированным механизмом тройного действия, который подавляет репликацию вируса, снижает гипериммунный воспалительный ответ, и уменьшает тромбоз (образование тромбов), связанный с ОРДС, - опасное осложнение заболевания COVID-19 - фактически воздействуя на причину и следствие заболевания COVID-19.

Мишень опаганиба представляет собой компонент клетки-хозяина человека, участвующий в репликации вируса, потенциально минимизирует вероятность резистентности из-за вирусных мутаций.

• Полигенные оценки риска на основе данных из нескольких популяций могут улучшить прогнозы ВЗК
• Исследования показывают, как колановая кислота увеличивает продолжительность жизни C. elegans.