TISDAG 11 juni 2019 (HealthDay News) -- IB-Stim har fått marknadsföringsgodkännande från US Food and Drug Administration som den första medicinska enheten som används för att lindra funktionell buksmärta hos 11- till 18-åriga patienter med irritabel tarm (IBS), meddelade myndigheten i fredags.
Den receptbelagda enheten består av en liten elektrisk nervstimulator för engångsbruk placerad bakom patientens öra. Ett batteridrivet chip i stimulatorn avger lågfrekventa elektriska pulser för att kontinuerligt stimulera vissa kranialnervsgrenar. Stimulatorn byts ut efter fem dagar och patienter kan använda enheten i upp till tre veckor i följd i kombination med andra IBS-terapier.
Marknadsföringsgodkännande baserades på data från en publicerad klinisk studie av 50 patienter i åldrarna 11 till 18 år med IBS. Tjugosju patienter behandlades med enheten och de återstående 23 patienterna fick en placeboenhet. Patienter i båda grupperna rapporterade liknande värsta smärta vid baslinjen, och alla patienter fortsatte med stabila doser av medicin för att behandla kronisk buksmärta. Femtiotvå procent av patienterna i behandlingsgruppen upplevde minst 30 procents minskning av vanlig smärta efter tre veckor jämfört med 30 procent av patienterna som fick placeboapparaten. 59 procent av de behandlade patienterna rapporterade minst 30 procents minskning av den värsta smärtan jämfört med 26 procent av patienterna som fick placebo. Patienterna i behandlingsgruppen hade också en större förändring i sammansatta poäng för smärtfrekvens och svårighetsgrad från baslinjen till vecka 3.
Lätt obehag i öronen rapporterades för sex behandlade patienter och tre patienter rapporterade adhesiv allergi vid appliceringsstället. FDA noterar att IB-Stim är kontraindicerat för patienter med blödarsjuka, de med pacemakers och de som diagnostiserats med psoriasis vulgaris.
Godkännande av IB-Stim beviljades till Innovative Health Solutions.
Mer information
Copyright © 2019 HealthDay. Alla rättigheter reserverade.
häftad hemorroidektomi
Vad är hemorrojder? Bild på inre hemorrojder i analkanalen Hemorrojder definieras som en onormalt förstorad ven, främst på grund av en ihållande ökning av ventrycket, som förekommer inom eller strax
SCD höstrecept Kärlek – Rabarber fläskkotlett baka
Om du letar efter en varm och tröstande goding att njuta av på en hösthelg har jag precis receptet för dig! Min mamma gav mig faktiskt receptet och det skulle vara en sommarrätt. Men jag är lat, det v
När ska jag oroa mig för bråksmärta?
Vad är bråksmärta? Du kan ha ett bråck utan att uppleva någon smärta. Det är en bra idé att söka råd från en läkare om du upplever att du har bråcksmärta tillsammans med andra symtom. Ett bråck
