MARDI 11 juin 2019 (HealthDay News) -- L'IB-Stim a reçu l'autorisation de mise sur le marché de la Food and Drug Administration des États-Unis en tant que premier dispositif médical utilisé pour aider à soulager les douleurs abdominales fonctionnelles chez les patients âgés de 11 à 18 ans souffrant de le syndrome du côlon irritable (IBS), a annoncé l'agence vendredi.
Le dispositif délivré uniquement sur ordonnance est composé d'un petit stimulateur nerveux électrique à usage unique placé derrière l'oreille du patient. Une puce alimentée par batterie dans le stimulateur émet des impulsions électriques à basse fréquence pour stimuler en continu certaines branches nerveuses crâniennes. Le stimulateur est remplacé après cinq jours et les patients peuvent utiliser l'appareil jusqu'à trois semaines consécutives en combinaison avec d'autres thérapies IBS.
L'approbation de commercialisation était basée sur les données d'une étude clinique publiée portant sur 50 patients âgés de 11 à 18 ans atteints du SII. Vingt-sept patients ont été traités avec le dispositif et les 23 patients restants ont reçu un dispositif placebo. Les patients des deux groupes ont signalé des douleurs pires similaires au départ, et tous les patients ont continué à prendre des doses stables de médicaments pour traiter les douleurs abdominales chroniques. Cinquante-deux pour cent des patients du groupe de traitement ont connu une réduction d'au moins 30 pour cent de la douleur habituelle à trois semaines, contre 30 pour cent des patients ayant reçu le dispositif placebo. Cinquante-neuf pour cent des patients traités ont signalé une réduction d'au moins 30 % de la pire douleur contre 26 % des patients ayant reçu un placebo. Les patients du groupe de traitement présentaient également un changement plus important dans les scores composites de durée de la fréquence et de la gravité de la douleur entre le départ et la semaine 3.
Une légère gêne auriculaire a été signalée chez six patients traités et trois patients ont signalé une allergie à l'adhésif au site d'application. La FDA note que l'IB-Stim est contre-indiqué pour les patients atteints d'hémophilie, ceux qui portent un stimulateur cardiaque et ceux qui ont reçu un diagnostic de psoriasis vulgaire.
L'approbation de l'IB-Stim a été accordée à Innovative Health Solutions.
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