Dënschdeg, 11. Juni 2019 (HealthDay News) - Den IB-Stim huet Marketing Genehmegung vun der US Food and Drug Administration kritt als dat éischt medizinescht Apparat dat benotzt gëtt fir funktionell Bauchschmerzen an 11- bis 18 Joer ale Patienten ze entlaaschten. Reizdarm Syndrom (IBS), huet d'Agence e Freideg annoncéiert.
De Rezept-nëmmen Apparat besteet aus engem klengen eenzegen elektreschen Nervestimulator, deen hannert dem Ouer vum Patient plazéiert ass. E Batterie-ugedriwwen Chip am Stimulator emittéiert nidderegfrequenz elektresch Impulser fir kontinuéierlech verschidde kranialnervenzweige ze stimuléieren. De Stimulator gëtt no fënnef Deeg ersat, an d'Patiente kënnen den Apparat fir bis zu dräi opfolgende Wochen a Kombinatioun mat aneren IBS Therapien benotzen.
Marketing Genehmegung baséiert op Daten aus enger publizéierter klinescher Studie vu 50 Patienten vun 11 bis 18 Joer mat IBS. Siwenanzwanzeg Patienten goufen mam Apparat behandelt, an déi reschtlech 23 Patienten kruten e Placebo-Apparat. D'Patienten a béide Gruppen hunn ähnlech schlëmmste Péng bei der Baseline gemellt, an all Patiente si weider stabil Dosen Medikamenter fir chronesch Bauchschmerzen ze behandelen. Fofzeg-zwee Prozent vun de Patienten an der Behandlungsgruppe erlieft op d'mannst eng 30 Prozent Reduktioun vum gewéinleche Schmerz bei dräi Wochen am Verglach mat 30 Prozent vun de Patienten, déi de Placebo-Apparat kruten. Fofzeg-néng Prozent vun de behandelte Patienten berichten op d'mannst eng 30 Prozent Reduktioun am schlëmmste Schmerz versus 26 Prozent vun de Patienten déi Placebo kruten. D'Patienten an der Behandlungsgruppe haten och e gréissere Changement vun der Komposit Pain Frequency Severity Dauer Scores vun der Baseline bis Woch 3.
Mëll Ouer Onbequemlechkeet gouf fir sechs behandelte Patienten gemellt, an dräi Patienten hunn Klebstoffallergie op der Uwendungsplaz gemellt. D'FDA stellt fest datt den IB-Stim kontraindizéiert ass fir Patienten mat Hämophilie, déi mat Herzpacemaker, an déi diagnostizéiert mat Psoriasis vulgaris.
D'Zustimmung vum IB-Stim gouf un Innovative Health Solutions ausgezeechent.
Méi Informatioun
Copyright © 2019 HealthDay. All Rechter reservéiert.