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TERÇA-FEIRA, 11 de junho de 2019 (HealthDay News) -- O IB-Stim recebeu aprovação de marketing da Food and Drug Administration dos EUA como o primeiro dispositivo médico usado para ajudar a aliviar a dor abdominal funcional em pacientes de 11 a 18 anos com síndrome do intestino irritável (SII), anunciou a agência na sexta-feira.
O dispositivo de prescrição é composto por um pequeno estimulador de nervo elétrico de uso único colocado atrás da orelha do paciente. Um chip alimentado por bateria no estimulador emite pulsos elétricos de baixa frequência para estimular continuamente certos ramos do nervo craniano. O estimulador é substituído após cinco dias e os pacientes podem usar o dispositivo por até três semanas consecutivas em combinação com outras terapias para SII.
A aprovação de comercialização foi baseada em dados de um estudo clínico publicado de 50 pacientes com idades entre 11 e 18 anos com SII. Vinte e sete pacientes foram tratados com o dispositivo e os 23 pacientes restantes receberam um dispositivo placebo. Os pacientes de ambos os grupos relataram pior dor semelhante no início do estudo, e todos os pacientes continuaram com doses estáveis de medicação para tratar a dor abdominal crônica. Cinquenta e dois por cento dos pacientes do grupo de tratamento experimentaram uma redução de pelo menos 30 por cento na dor habitual em três semanas em comparação com 30 por cento dos pacientes que receberam o dispositivo placebo. Cinquenta e nove por cento dos pacientes tratados relataram uma redução de pelo menos 30 por cento na pior dor versus 26 por cento dos pacientes que receberam placebo. Os pacientes do grupo de tratamento também tiveram uma mudança maior nos escores compostos de duração da gravidade da frequência da dor desde a linha de base até a semana 3.
Desconforto leve no ouvido foi relatado por seis pacientes tratados, e três pacientes relataram alergia ao adesivo no local da aplicação. A FDA observa que o IB-Stim é contraindicado para pacientes com hemofilia, portadores de marca-passo cardíaco e portadores de psoríase vulgar.
A aprovação do IB-Stim foi concedida à Innovative Health Solutions.
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