A Takeda pozitív fázisú ALTA-1L adatokat jelent be a fejlett ALK+ NSCLC első vonalbeli terápiájában

A Takeda Pharmaceutical Company Limited ma bejelentette, hogy a 3. fázis ALTA-1L (koponyaűri hatékonysági adatai) A LK be L ung Rák T Brig rial A tinib be 1 ^utca L ine) vizsgálat azt mutatta, hogy az anaplasztikus limfóma-kináz-pozitív (ALK+) nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegeknél javult az intrakraniális progressziómentes túlélés (PFS) és az intrakraniális objektív válaszarány (ORR) ALUNBRIG (brigatinib) alkalmazásával a krizotinibhez képest. Ezeknek a másodlagos végpontoknak az adatait poszterbeszélgetésen mutatják be az Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) 2018. évi kongresszusán, pénteken, Október 19 -én 14:00 órakor CET Münchenben, Németország. Ezek az eredmények tovább alátámasztják az ALUNBRIG -ot, mint potenciális kezelést ALK+ lokálisan előrehaladott vagy áttétes NSCLC -s felnőtteknél, akik korábban nem kaptak ALK -gátlót. Az ALUNBRIG jelenleg nem engedélyezett a fejlett ALK+ NSCLC első vonalbeli terápiájaként.

"Az ALK+ NSCLC gyakran terjed az agyra, így az orvosok és betegeik számára fontosak azok a lehetőségek, amelyek egyértelműen bizonyítani tudják a hatékonyságot mind az agyban, mind a szisztémában, - mondta Sanjay Popat, PhD, FRCP, Orvosi onkológus, Royal Marsden Kórház. "Az ALTA-1L vizsgálat kimutatta, hogy a brigatinib-kezelés jelentősen késleltette a betegség előrehaladását az agyban a krizotinibhez képest, és várjuk a klinikai bizonyítékok megosztását az ESMO orvosi közösségével. "

Az ALTA-1L vizsgálat első időközi elemzésében az intrakraniális PFS szignifikánsan javult az ALUNBRIG -nal a krizotinibhez képest a kezelés szándékában (ITT) (Veszélyarány [HR]:0,42, 95% -os konfidencia intervallum [CI]:0,24−0,70; log-rank P =0,0006) és a kiindulási agyi metasztázisokkal rendelkező populáció (HR:0,27, 95% CI:0,13-0,54; log-rank P <0,0001). Azoknál a betegeknél, akiknél agyi áttétek voltak a kiinduláskor, Az ALUNBRIG 73 százalékkal csökkentette az agyi progresszió vagy halál kockázatát. Az agyban a metasztázisok nélküli betegek koponyán belüli PFS -je még nem érett az első időközi elemzés időpontjában.

Az ALUNBRIG -kezelés szintén javította a koponyán belüli ORR -t a krizotinibhez képest. Azoknál a betegeknél, akiknek kiindulópontjában mérhető agyi áttétek vannak, 78 százalék ért el megerősített koponyaűri OR -t az ALUNBRIG karban, míg 29 százalék a krizotinib karban. Azoknál a betegeknél, akiknek kiindulópontjában nem mérhető agyi áttétek vannak, 67 százalék ért el megerősített koponyaűri OR -t az ALUNBRIG karban, míg 17 százalék a crizotinib karban.

Továbbá, Az ALUNBRIG jelentősen késleltette mind a központi idegrendszer (CNS) progresszióját (előzetes szisztémás progresszió nélkül), mind a szisztémás progressziót (előzetes CNS -progresszió nélkül) a krizotinibhez képest. A központi idegrendszerhez kapcsolódó kiindulási tényezők, mint például a kiindulási agyi áttétekben szenvedő betegek aránya, agyi áttétek átlagos száma, és korábbi agyi sugárterápia, beleértve a típust, egyensúlyban voltak a két vizsgálati csoport betegei között. Az ALTA-1L vizsgálatban az ALUNBRIG-hez társított biztonsági profil általában összhangban volt a meglévő amerikai felírási információkkal.

"A központi idegrendszeri betegség jelentős terhet jelent az ALK+ NSCLC -ben szenvedő betegek számára, - mondta David Kerstein, Orvos, A Brigatinib és a tüdőrák klinikai portfóliójának globális klinikai vezetője, Takeda. "Ezek a további intrakraniális hatékonysági eredmények az ALTA-1L vizsgálatból az ALUNBRIG-rel korábban jelentett aktivitáson alapulnak olyan betegeknél, akik agyi metasztázisokkal rendelkeznek a krizotinib utáni környezetben, és bizonyítják Takeda elkötelezettségét a kutatások iránt, amelyek célja a súlyos betegségben szenvedők eredményeinek javítása."

Ezek az adatok a Nemzetközi Tüdőrák Tanulmányi Szövetség (IASLC) 19. Tüdőrák Világkonferenciája (WCLC) elnökségi szimpóziumán nemrég bemutatott eredményekre épülnek, amely azt mutatta, hogy az ALUNBRIG -kezelés a PFS -t jobbnak bizonyította a krizotinibhez képest, amint azt egy vak, független felülvizsgálati bizottság értékelte, ami 51 százalékkal csökkenti a betegség előrehaladásának vagy halálának kockázatát (HR:0,49, 95% CI:0,33–0,74]; log-rank P =0,0007).

A kezelés hatására fellépő 3-5 fokú mellékhatások a brigatinib kar 61% -ánál és a krizotinib kar 55% -ánál fordultak elő. A brigatinib kezelés során leggyakrabban előforduló, 3. vagy annál súlyosabb fokú mellékhatásai a vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése (16%), emelkedett lipáz (13%), magas vérnyomás (10%), és fokozott amiláz (5%); és a crizotinib esetében emelkedett az alanin -aminotranszferáz (9%), emelkedett aszpartát -aminotranszferáz (6%), és emelkedett lipáz (5%).

• A több törzsből álló probiotikum segít csökkenteni a kemoterápia okozta hasmenést rákos betegeknél
• A HER2+ korai emlőrákban szenvedő nőknél a trasztuzumab rövidebb lefolyása opció lehet