"ALK+ NSCLC breitet sich oft auf das Gehirn aus, daher ist es für Ärzte und ihre Patienten wichtig, über Optionen zu verfügen, die die Wirksamkeit sowohl im Gehirn als auch systemisch eindeutig nachweisen können. " sagte Sanjay Popat, Doktortitel, FRCP, Medizinischer Onkologe, Königliches Marsden-Krankenhaus. „Die ALTA-1L-Studie zeigte, dass die Behandlung mit Brigatinib das Fortschreiten der Erkrankung im Gehirn im Vergleich zu Crizotinib signifikant verzögerte. und wir freuen uns darauf, die klinischen Beweise mit der medizinischen Gemeinschaft der ESMO zu teilen."
In der ersten Zwischenanalyse der ALTA-1L-Studie Das intrakranielle PFS wurde mit ALUNBRIG im Vergleich zu Crizotinib in der Intention-to-Treat-Population (ITT) signifikant verbessert (Hazard Ratio [HR]:0,42, 95 %-Konfidenzintervall [KI]:0,24−0,70; Log-Rang P =0,0006) und die Population mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn (HR:0,27, 95 %-KI:0,13 – 0,54; Log-Rang P <0,0001). Bei Patienten mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn ALUNBRIG reduzierte das Risiko einer Hirnprogression oder des Todes um 73 Prozent. Das intrakranielle PFS bei Patienten ohne Hirnmetastasen zu Studienbeginn ist zum Zeitpunkt dieser ersten Zwischenanalyse noch nicht ausgereift.
Die Behandlung mit ALUNBRIG zeigte auch eine verbesserte intrakranielle ORR im Vergleich zu Crizotinib. Bei Patienten mit messbaren Hirnmetastasen zu Studienbeginn 78 Prozent erreichten im ALUNBRIG-Arm einen bestätigten intrakraniellen OR gegenüber 29 Prozent im Crizotinib-Arm. Bei Patienten mit nicht messbaren Hirnmetastasen zu Studienbeginn 67 Prozent erreichten im ALUNBRIG-Arm eine bestätigte intrakranielle OR gegenüber 17 Prozent im Crizotinib-Arm.
Zusätzlich, ALUNBRIG verzögerte im Vergleich zu Crizotinib signifikant sowohl die Progression des zentralen Nervensystems (ZNS) (ohne vorherige systemische Progression) als auch die systemische Progression (ohne vorherige ZNS-Progression). Ausgangsfaktoren im Zusammenhang mit dem ZNS, wie der Anteil der Patienten mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn, mittlere Anzahl von Hirnmetastasen, und vorherige Bestrahlung des Gehirns, einschließlich Typ, waren bei den Patienten in den beiden Studienarmen ausgewogen. Das mit ALUNBRIG in der ALTA-1L-Studie verbundene Sicherheitsprofil stimmte im Allgemeinen mit den bestehenden US-Verschreibungsinformationen überein.
„Die ZNS-Erkrankung stellt eine erhebliche Belastung für Patienten mit ALK+ NSCLC dar, “ sagte David Kerstein, MD, Global Clinical Lead für Brigatinib und Lung Cancer Clinical Portfolio Strategy Lead, Takeda. "Diese zusätzlichen Ergebnisse zur intrakraniellen Wirksamkeit aus der ALTA-1L-Studie bauen auf den Aktivitäten auf, die zuvor mit ALUNBRIG bei Patienten mit Hirnmetastasen in der Post-Crizotinib-Einstellung berichtet wurden, und zeigen Takedas Engagement für die Forschung, die darauf abzielt, die Ergebnisse für diejenigen zu verbessern, die mit dieser schweren Krankheit leben."
Diese Daten bauen auf Ergebnissen auf, die kürzlich während des Presidential Symposiums der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) 19th World Conference on Lung Cancer (WCLC) präsentiert wurden. die zeigte, dass die Behandlung mit ALUNBRIG im Vergleich zu Crizotinib zu einem überlegenen PFS führte, wie von einem verblindeten unabhängigen Prüfungsausschuss beurteilt wurde, Dies entspricht einer 51-prozentigen Verringerung des Risikos der Krankheitsprogression oder des Todes (HR:0,49, 95 %-KI:0,33–0,74]; Log-Rang P =0,0007).
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen vom Grad 3 bis 5 traten bei 61 % der Patienten im Brigatinib-Arm und 55 % der Patienten im Crizotinib-Arm auf. Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen vom Grad 3 oder höher für Brigatinib waren erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut (16 %), erhöhte Lipase (13%), Bluthochdruck (10%), und erhöhte Amylase (5%); und für Crizotinib waren erhöhte Alanin-Aminotransferase (9 %), erhöhte Aspartataminotransferase (6%), und erhöhte Lipase (5%).
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