Takeda najavljuje pozitivne podatke faze 3 ALTA-1L u prvoj liniji terapije za napredni ALK+ NSCLC

Takeda Pharmaceutical Company Limited danas je objavila da su podaci o intrakranijalnoj učinkovitosti iz faze 3 ALTA-1L ( A LK u L ung Rak T brigalski rijal A tinib u 1 ^sv L ine) ispitivanje je pokazalo poboljšano intrakranijalno preživljavanje bez progresije bolesti (PFS) i intrakranijalnu stopu objektivnog odgovora (ORR) s ALUNBRIG-om (brigatinibom) u usporedbi s krizotinibom među pacijentima s nedrobnostaničnim karcinomom pluća (NSCLC) s anaplastičnom limfom kinazom (ALK+). Podaci za ove sekundarne krajnje točke bit će predstavljeni u poster raspravi na kongresu Europskog društva za medicinsku onkologiju (ESMO) 2018. u petak, 19. listopada u 14:00 sati. CET u Münchenu, Njemačka. Ovi rezultati dodatno podupiru ALUNBRIG kao potencijalni tretman za odrasle s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC -om ALK+ koji prije nisu primili inhibitor ALK. ALUNBRIG trenutno nije odobren kao prva linija terapije za napredni ALK+ NSCLC.

"ALK+ NSCLC često se širi mozgom, stoga je za liječnike i njihove pacijente važno imati mogućnosti koje mogu jasno pokazati učinkovitost i u mozgu i u sustavu, "rekao je Sanjay Popat, Doktor znanosti, FRCP, Medicinski onkolog, Royal Marsden bolnica. "Ispitivanje ALTA-1L pokazalo je da je liječenje brigatinibom značajno odgodilo napredovanje bolesti u mozgu u usporedbi s krizotinibom, i veselimo se dijeljenju kliničkih dokaza s medicinskom zajednicom u ESMO -u. "

U prvoj privremenoj analizi ispitivanja ALTA-1L, intrakranijalni PFS značajno je poboljšan s ALUNBRIG -om u usporedbi s krizotinibom u populaciji namjera liječenja (ITT) (Omjer opasnosti [HR]:0,42, 95% interval pouzdanosti [CI]:0,24-0,70; log-rank P =0,0006) i populaciju s početnim metastazama u mozgu (HR:0,27, 95% CI:0,13-0,54; log-rank P <0,0001). Među pacijentima s metastazama u mozgu na početku, ALUNBRIG je smanjio rizik progresije u mozgu ili smrti za 73 posto. Intrakranijalni PFS u bolesnika bez metastaza u mozgu na početku još nije zreo od ove prve privremene analize.

Liječenje ALUNBRIG -om također je pokazalo poboljšan intrakranijalni ORR u usporedbi s krizotinibom. Za pacijente s mjerljivim metastazama u mozgu na početku, 78 posto je postiglo potvrđeno intrakranijalno ILI u kraku ALUNBRIG naspram 29 posto u kraku s krizotinibom. Za pacijente s nemjerljivim metastazama u mozgu na početku, 67 posto je postiglo potvrđenu intrakranijalnu OR u kraku ALUNBRIG naspram 17 posto u kraku s krizotinibom.

U Dodatku, ALUNBRIG je značajno odgodio progresiju središnjeg živčanog sustava (CNS -a) (bez prethodnog sistemskog napredovanja) i sustavnu progresiju (bez prethodnog napredovanja CNS -a) u usporedbi s krizotinibom. Osnovni čimbenici povezani sa CNS -om, kao što je udio pacijenata s početnim metastazama u mozgu, srednji broj metastaza u mozgu, i prethodna radioterapija mozga, uključujući vrstu, bili uravnoteženi među pacijentima u dvije grupe studija. Sigurnosni profil povezan s ALUNBRIG-om u ispitivanju ALTA-1L općenito je bio u skladu s postojećim podacima o propisivanju u SAD-u.

"Bolest CNS -a predstavlja značajno opterećenje za pacijente s ALK+ NSCLC, "rekao je David Kerstein, DOKTOR MEDICINE, Globalni klinički vodič za strategiju kliničkog portfelja Brigatiniba i karcinoma pluća, Takeda. "Ovi dodatni rezultati intrakranijalne učinkovitosti iz ispitivanja ALTA-1L temelje se na aktivnosti koja je prethodno prijavljena s ALUNBRIG-om u pacijenata s metastazama u mozgu u post-krizotinib okruženju i pokazuju Takedinu predanost istraživanju koje ima za cilj poboljšati ishode za one koji žive s ovom ozbiljnom bolešću."

Ovi se podaci nadovezuju na rezultate nedavno predstavljene tijekom predsjedničkog simpozija u Međunarodnoj udruzi za proučavanje raka pluća (IASLC), 19. Svjetske konferencije o raku pluća (WCLC), koji je pokazao da je liječenje ALUNBRIG -om rezultiralo boljim PFS -om u usporedbi s krizotinibom prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog odbora za pregled, što odgovara 51 postotnom smanjenju rizika od progresije bolesti ili smrti (HR:0,49, 95% CI:0,33-0,74]; log-rank P =0,0007).

Nuspojave stupnja 3 do 5 stupnja liječenja nastale su u 61% pacijenata u skupini koja je primala brigatinib i 55% bolesnika u skupini koja je primala krizotinib. Najčešći nuspojave brigatiniba stupnja 3 ili više nastale nakon liječenja bile su povišena kreatin fosfokinaza u krvi (16%), povećana lipaza (13%), hipertenzija (10%), i povećana amilaze (5%); a za krizotinib su povećane alanin aminotransferaze (9%), povećana aspartat aminotransferaza (6%), i povećana lipaza (5%).

• Probiotik s više sojeva pomaže u smanjenju proljeva uzrokovanog kemoterapijom u pacijenata s rakom
• Kraći tijek trastuzumaba mogao bi biti opcija za žene s ranim rakom dojke HER2+