Kibow Biotech praznuje 22. obletnico z načrti za širitev portfelja svojih izdelkov

Kibow ^® Biotech Inc, pionirsko probiotično podjetje v modulaciji črevesja s svojim romanom "Enterična dializa ^® "tehnološka platforma, 1. oktobra praznuje 22-letnico delovanja ^st , 2019. To inovativno podjetje se je začelo z idejo, da bi moduliranje črevesnega mikrobioma (ko besede mikrobiom ni bilo) lahko pomagalo ljudem s kronično ledvično boleznijo (CKD), skupina z omejenimi možnostmi zdravljenja.

Že 22 let, Kibow ^® se je osredotočil na raziskovanje in razvoj prehranskih dopolnil za zdravje ledvic, ki temeljijo na konceptu izravnave pomanjkljive funkcije ledvic z uporabo mikrobioma BOWel (od tod tudi ime KIBOW) za odstranjevanje toksinov. To temelji na lastnostih visoko specifičnih sevov in selektivnih probiotikov in prebiotikov za več aplikacij, ki modulirajo črevesje. Kibow ^® je dobro znan po svojem vodilnem izdelku Renadyl ™ (pre/probiotik za zdravje ledvic), Kibow Fortis ^® (več vlaken za dobro počutje), Kibow Flora ™ (probiotik za imunsko zdravje) za ljudi, in Azodyl ™, veterinarski izdelek za odpoved ledvic, zasnovan posebej za mačke in pse (od julija 2006 ima izključno licenco Vetoquinol USA). Družba raziskuje tudi razvoj novih prehranskih dopolnil, ki so usmerjena na delovanje organov, in tako v prihodnjem letu širi svoj portfelj izdelkov.

Kibow, ki se trenutno trži ^® dodatke za ljudi in hišne ljubljenčke ameriška FDA uvršča med prehranska dopolnila. Čeprav so bili izdelki razviti s farmacevtsko podobno validacijo (https://kibowbiotech.com/rd/) (https://kibowbiotech.com/journal-publications/) v dveh desetletjih, potencialna uporaba teh izdelkov je omejena s predpisi FDA/FTC ZDA, ker ni mogoče trditi o zdravstvenem varstvu ali zdravljenju bolezni. Prav tako, ti izdelki, kot prehranska dopolnila, niso usposobljeni za povračilo zdravstvenih stroškov. Glede na te omejitve in željo doseči in pomagati več kroničnim ledvičnim bolnikom, Kibow ^® je razvil novejšo in naprednejšo formulo za živo bioterapijo (LBP), ki bo znanstveno napredovala kot odobren in klinično potrjen farmacevtski izdelek ZDA.

Ker so probiotiki živi mikrobi, ta novi izdelek bo vključen v kategorijo zdravil za bioterapevtske izdelke v živo (LBP) v skladu s Centrom za raziskave biološkega vrednotenja (CBER) in predpisi ameriške FDA. To bo prvo zdravilo LBP za bolnike s kronično ledvično boleznijo v Združenih državah in bo upravičeno do zdravstvenega povračila. Podjetje začenja postopek IND in načrtuje potrebna klinična preskušanja. Po uspešnem zaključku predlaganega randomiziranega kontrolirane klinične študije pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo III/IV in predložitev podatkov FDA v pregled in odobritev, Kibow ^® se bo pripravil na predstavitev svojega zdravila LBP leta 2023 v ZDA in drugih državah. To bo pomagalo zagotoviti, da bo veliko več pacientov imelo dostop in si privoščilo to novo možnost zdravljenja.

Kibow ^® načrtuje tudi dodatna klinična preskušanja pri bolnikih na dializi, da bi raziskali izboljšane rezultate in možnost zmanjšanja trajanja in/ali pogostosti dialize. To klinično preskušanje bo predvidoma zaključeno pred letom 2023. Kibow ^® se veseli naslednjega mejnika, ki bi lahko dializnim bolnikom izredno koristil in znatno zmanjšal stroške Medicare za zdravstveni sistem ZDA za nekaj milijard dolarjev. Kibow ^® Uvedba podjetja Biotech v celoti v lasti farmacevtskega oddelka in ukrepanje za iskanje statusa zdravila LBP je v skladu z poslanstvom nedavno ustanovljenega programa HHS/ASN KidneyX (https://www.kidneyx.org/) in izvršni ukaz, ki ga je predsednik podpisal za izboljšanje zdravja ledvic (https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/executive-order-advancing-american-kidney-health/).

• Raziskovalci GW kažejo povezavo med bakterijami v mikrobiomu in rakom debelega črevesa
• Podatki dolgoročnih študij kažejo, da je DBS učinkovit pri bolnikih z depresijo, odporno na zdravljenje