Durante 22 años, Kibow ® se ha centrado en investigar y desarrollar productos de suplementos dietéticos para la salud renal basados en el concepto de compensar la función defectuosa de KIdney utilizando el microbioma del BOWel (de ahí el nombre KIBOW) para eliminar toxinas. Esto se basa en las propiedades de los probióticos y prebióticos selectivos y altamente específicos de la cepa para varias aplicaciones de modulación intestinal. Kibow ® es bien reconocido por su producto estrella Renadyl ™ (un pre / probiótico para la salud renal), Kibow Fortis ® (una multifibra para el bienestar), Kibow Flora ™ (un probiótico para la salud inmunológica) para humanos, y Azodyl ™, un producto veterinario para la insuficiencia renal diseñado especialmente para gatos y perros (con licencia exclusiva de Vetoquinol USA desde julio de 2006). La compañía también está explorando el desarrollo de nuevos productos de suplementos dietéticos dirigidos a la función de los órganos y, por lo tanto, está ampliando su cartera de productos el próximo año.
El Kibow actualmente comercializado ® Los suplementos para humanos y mascotas están clasificados por la FDA de EE. UU. como suplementos dietéticos. Aunque los productos se han desarrollado con validación similar a Pharma (https://kibowbiotech.com/rd/) (https://kibowbiotech.com/journal-publications/) durante dos décadas, el uso potencial de estos productos está limitado por las regulaciones de la FDA / FTC de EE. UU., ya que no se pueden hacer reclamaciones de atención médica o tratamiento de enfermedades. También, Estos productos, como suplementos dietéticos, no están calificados para obtener un reembolso médico. En vista de estas limitaciones y el deseo de llegar y ayudar a más pacientes renales crónicos, Kibow ® ha desarrollado una formulación bioterapéutica viva (LBP) más nueva y avanzada para ser científicamente avanzada como un producto farmacéutico aprobado y clínicamente validado por la FDA de EE. UU.
Como los probióticos son microbios vivos, este nuevo producto se incluirá en los medicamentos de productos bioterapéuticos vivos (LBP) del Centro de Investigación de Evaluación Biológica (CBER) y las regulaciones de la FDA de EE. UU. Este será el primer medicamento para el dolor lumbar para pacientes con ERC en los Estados Unidos y calificaría para reembolso médico. La empresa está iniciando el proceso IND y está planificando los ensayos clínicos necesarios. Al completar con éxito la propuesta aleatorizada, estudios clínicos controlados en pacientes con ERC III / IV y presentación de los datos a la FDA para su revisión y aprobación, Kibow ® se preparará para lanzar su producto farmacéutico LBP en 2023 en los Estados Unidos y en otros países. Esto ayudará a garantizar que muchos más pacientes puedan acceder y pagar esta nueva opción de tratamiento.
Kibow ® también está planificando ensayos clínicos adicionales en pacientes sometidos a diálisis para explorar mejores resultados y el potencial de reducción en la duración y / o frecuencia de la diálisis. También se espera que este ensayo clínico se complete antes de 2023. Kibow ® espera este próximo hito que podría beneficiar enormemente a los pacientes en diálisis y reducir considerablemente los gastos de Medicare para el sistema de atención médica de EE. UU. en varios miles de millones de dólares. Kibow ® El lanzamiento de Biotech de su división farmacéutica de propiedad absoluta y su acción para avanzar en la búsqueda del estatus de medicamento para el dolor lumbar está en línea con la misión del programa recientemente creado HHS / ASN KidneyX (https://www.kidneyx.org/), así como con el orden ejecutiva firmada por el presidente para promover la salud renal (https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/executive-order-advancing-american-kidney-health/).
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