Kibow Biotech празднует 22-ю годовщину с планами по расширению своего продуктового портфеля

Кибоу ^® Биотех Инк, новаторская компания-производитель пробиотиков в области модуляции кишечника со своим романом «Кишечный диализ» ^® "технологическая платформа, 1 октября отмечает свое 22-летие ^ул , 2019. Эта инновационная компания начала с идеи, что изменение микробиома кишечника (когда слово микробиом еще не существовало) могло помочь людям с хронической болезнью почек (ХБП). группа с ограниченными возможностями лечения.

За 22 года Кибоу ^® сосредоточил свое внимание на исследованиях и разработке пищевых добавок для здоровья почек, основанных на концепции компенсации сбоя функции KIdney за счет использования микробиома BOWel (отсюда и название KIBOW) для удаления токсинов. Это основано на свойствах высокоспецифичных и селективных пробиотиков и пребиотиков для нескольких применений, регулирующих работу кишечника. Кибоу ^® хорошо известна своим флагманским продуктом Renadyl ™ (пре / пробиотик для здоровья почек), Кибоу Фортис ^® (мультиволокно для хорошего самочувствия), Kibow Flora ™ (пробиотик для здоровья иммунной системы) для людей, и Азодил ™, препарат при ветеринарной почечной недостаточности, разработанный специально для кошек и собак (исключительно лицензирован Vetoquinol USA с июля 2006 г.). Компания также изучает возможности разработки новых пищевых добавок, ориентированных на функции органов, и, таким образом, расширяет свой портфель продуктов в следующем году.

Проданный в настоящее время Kibow ^® Добавки для людей и домашних животных классифицируются FDA США как пищевые добавки. Несмотря на то, что продукты были разработаны с проверкой, подобной фармацевтической (https://kibowbiotech.com/rd/) (https://kibowbiotech.com/journal-publications/), более двух десятилетий, потенциальное использование этих продуктов ограничено правилами FDA / FTC США, поскольку не может быть сделано никаких заявлений о медицинском обслуживании или лечении заболеваний. Также, эти продукты, в качестве пищевых добавок, не имеют права на получение медицинской компенсации. Ввиду этих ограничений и желания охватить большее количество пациентов с хроническими заболеваниями почек и помочь им, Кибоу ^® разработала новую и более совершенную формулу живого биотерапевтического препарата (LBP), которая будет продвигаться с научной точки зрения в качестве фармацевтического продукта, одобренного Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США и клинически подтвержденного.

Поскольку пробиотики - это живые микробы, этот новый продукт будет подпадать под действие «Живой биотерапевтический продукт» (LBP) в соответствии с требованиями Центра исследований биологической оценки (CBER) и правилами FDA США. Это будет первый препарат LBP для пациентов с ХБП в Соединенных Штатах, и по нему будет производиться медицинская компенсация. Компания запускает процесс IND и планирует необходимые клинические испытания. После успешного завершения предложенного рандомизированного, контролируемые клинические исследования у пациентов с ХБП III / IV и представление данных в FDA для рассмотрения и утверждения, Кибоу ^® будет готовиться к запуску своего лекарственного препарата LBP в 2023 году в США и других странах. Это поможет гарантировать, что гораздо больше пациентов смогут получить доступ к этому новому варианту лечения и позволить себе его.

Кибоу ^® также планирует дополнительные клинические испытания у пациентов, находящихся на диализе, для изучения улучшенных результатов и возможности сокращения продолжительности и / или частоты диализа. Ожидается, что это клиническое испытание будет завершено до 2023 года. Кибоу ^® с нетерпением ожидает следующей вехи, которая может принести огромную пользу диализным пациентам и значительно сократить расходы Medicare на систему здравоохранения США на несколько миллиардов долларов. Кибоу ^® Запуск Biotech своего 100-процентного фармацевтического подразделения и ее действия по поиску статуса препарата LBP соответствуют миссии недавно созданной программы HHS / ASN KidneyX (https://www.kidneyx.org/), а также программы исполнительный указ, подписанный президентом о продвижении здоровья почек (https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/executive-order-advancing-american-kidney-health/).

• Исследователи GW показали связь между бактериями в микробиоме и раком толстой кишки
• Данные долгосрочного исследования показывают, что DBS эффективен для пациентов с устойчивой к лечению депресс…