Redhill Biopharma объявляет о завершении 2/3 фазы исследования COVID-19 перорального опаганиба

RedHill Biopharma Ltd. («РедХилл» или «Компания»), специализированная фармацевтическая компания, которая является лидером в разработке новых оральных препаратов для лечения COVID-19, объявила, что все лечение и последующее наблюдение завершены в глобальном исследовании фазы 2/3 с участием 475 пациентов с опаганибом (ABC294640) у пациентов, госпитализированных с тяжелой пневмонией COVID-19 (NCT04467840). Выручка от продаж ожидается в ближайшие недели.

Опаганиб - это роман, хост-таргетинг, двойные противовирусные и противовоспалительные экспериментальные таблетки в продвинутой клинической разработке для лечения тяжелой формы COVID-19. Опаганиб недавно продемонстрировал сильное ингибирование in vitro вариантов Beta (Южная Африка) и Gamma (Бразилия), основываясь на его уникальном механизме нацеливания на хозяина и предварительных результатах этого исследования, мы считаем, что опаганиб, вероятно, также сохранит свою активность против появляющихся вариантов, включая Дельта и Дельта Плюс. Также ранее были объявлены положительные данные об эффективности фазы 2 в США.

<цитата>

Новые данные показывают, что варианты способны избегать воздействия вакцин. Это не только угрожает усилиям по борьбе с пандемией, но и но это также подчеркивает острую необходимость в эффективных пероральных методах лечения COVID-19, которые будут работать, несмотря на появление вариантов. Это делает завершение этого исследования еще более важным, учитывая его потенциал, чтобы изменить правила игры в лечении COVID-19. Теперь мы можем сосредоточиться на сборе всех данных, очищены и сопоставлены в базе данных, готовой для анализа и последующей отчетности. Это означает, что мы находимся в нескольких неделях от того, чтобы узнать, насколько мы находимся на большом шаге ближе к изменению парадигмы пероральной терапии для госпитализированных пациентов с COVID-19 ».

Марк Л. Левитт, Доктор медицины, Кандидат наук., Медицинский директор, RedHill Biopharma

Основная конечная точка глобального исследования фазы 2/3, одобрено в 10 странах, - доля пациентов, дышащих комнатным воздухом без кислородной поддержки к 14-му дню. В исследовании также были учтены дополнительные важные показатели результатов, например, время до выписки из больницы, улучшение в соответствии с Порядковой шкалой клинического улучшения Всемирной организации здравоохранения, частота интубации и смертность.

Оценки слепой комбинированной интубации и показателей смертности из исследования фазы 2/3 были обнадеживающими по сравнению с зарегистрированными показателями смертности из крупных платформенных исследований, таких как RECOVERY, и другие исследования в аналогичных популяциях пациентов. Более того, Четыре независимых рекомендации DSMB о продолжении исследования были получены после трех открытых обзоров безопасности и открытого анализа бесполезности. Кроме того, поощрение использования опаганиба в рамках исключения из сострадания было получено в Израиле и Швейцарии.

Компания ведет постоянные обсуждения с FDA, EMA и другие регуляторы, о возможных путях получения одобрения, с дальнейшими шагами руководствоваться результатами исследования. Также продолжаются обсуждения с потенциальными партнерами, которые заинтересованы в правах на опаганиб в разных странах.

• Пересадка фекалий матери может помочь восстановить микробиоту кишечника у новорожденных с риском диабета
• Дисбиоз микробиоты кишечника может вызвать тяжелую вторичную инфекцию у пациентов с COVID-19