Opaganib on romaani, isäntään kohdistettu, kaksi viruslääkettä ja tulehdusta ehkäisevä tutkimuspilleri kehittyneessä kliinisessä kehityksessä vakavan COVID-19:n hoitoon. Opaganibi osoitti äskettäin beetan (Etelä-Afrikkalainen) ja Gamma (Brasilia) varianttien voimakkaan in vitro -estoa ja perustuu sen ainutlaatuiseen isäntäkohtaiseen mekanismiin ja tämän tutkimuksen alustaviin tuloksiin, uskomme, että opaganibi säilyttää todennäköisesti aktiivisuutensa myös uusia variantteja vastaan, mukaan lukien Delta ja Delta Plus. Positiivisia Yhdysvaltain vaiheen 2 tehokkuustietoja on myös julkistettu aiemmin.
Uudet tiedot osoittavat, että variantit voivat kiertää rokotteiden vaikutukset. Tämä ei pelkästään uhkaa pyrkimyksiä hillitä pandemiaa, mutta se nostaa myös terävästi esille kiireellisen tarpeen tehokkaille suun kautta otettaville COVID-19-hoidoille, jotka voivat toimia muunnelmien ilmaantumisesta huolimatta. Tämä tekee tutkimuksen valmistumisesta vielä merkittävämmän, koska se voi olla pelinmuuttaja COVID-19-hoidossa. Voimme nyt keskittyä keräämään kaikki tiedot, puhdistettu ja koottu tietokantaan, joka on valmis analysointia ja myöhempää raportointia varten. Tämä tarkoittaa sitä, että olemme viikkojen päässä tietämästämme, olemmeko ison askeleen lähempänä paradigman muuttavaa suunhoitoa sairaalahoidossa oleville COVID-19-potilaille. "
Mark L.Levitt, MD, Ph.D., Lääketieteellinen johtaja, RedHill Biopharma
Maailmanlaajuisen vaiheen 2/3 tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, hyväksytty 10 maassa, on niiden potilaiden osuus, jotka hengittävät huoneilmaa ilman happea 14. päivään mennessä. Tutkimuksessa on myös otettu huomioon muita tärkeitä tulosmittauksia, kuten sairaalasta kotiuttamiseen kuluva aika, parannusta Maailman terveysjärjestön kliinisen parantamisen yleisen mittakaavan mukaisesti sekä intubaation ja kuolleisuuden esiintyvyyttä.
Vaiheen 2/3 tutkimuksen sokean sekoitetun intubaation ja kuolleisuuden arvioinnit ovat olleet rohkaisevia verrattuna suurten alustutkimusten, kuten RECOVERY, ja muut tutkimukset samanlaisilla potilasryhmillä. Lisäksi, Neljä riippumatonta DSMB:n suositusta tutkimuksen jatkamiseksi on saatu kolmen sokeuttamattoman turvallisuusarvion ja sokeamattoman hyödyttömyysanalyysin jälkeen. Lisäksi, Israelissa ja Sveitsissä on koettu kannustavaa opaganibin käyttöä hyväntekeväisyyskäyttöä koskevassa poikkeuksessa.
Yhtiö jatkaa keskusteluja FDA:n kanssa, EMA ja muut sääntelyviranomaiset, mahdollisista hyväksymisreiteistä, Seuraavat vaiheet ohjaavat tutkimustuloksia. Keskusteluja käydään myös mahdollisten kumppaneiden kanssa, jotka ovat kiinnostuneita opaganibin oikeuksista eri maissa.