Opaganib è un romanzo, mirato all'host, pillola sperimentale doppia antivirale e antinfiammatoria in sviluppo clinico avanzato per il trattamento del COVID-19 grave. Opaganib ha recentemente dimostrato una potente inibizione in vitro delle varianti Beta (sudafricana) e Gamma (brasiliana) e sulla base del suo meccanismo unico mirato all'ospite e dei risultati preliminari di questo studio, riteniamo che opaganib possa mantenere la sua attività anche contro le varianti emergenti, inclusi Delta e Delta Plus. Anche i dati positivi sull'efficacia della fase 2 negli Stati Uniti sono stati precedentemente annunciati.
I dati emergenti mostrano che le varianti sono in grado di eludere gli effetti dei vaccini. Questo non solo minaccia gli sforzi per controllare la pandemia, ma mette anche a fuoco l'urgente necessità di terapie orali COVID-19 efficaci in grado di funzionare nonostante l'emergere di varianti. Ciò rende ancora più significativo il completamento di questo studio, dato il suo potenziale per essere un punto di svolta nel trattamento di COVID-19. Ora possiamo concentrarci sulla raccolta di tutti i dati, ripulito e raccolto nel database pronto per l'analisi e la successiva segnalazione. Ciò significa che siamo a settimane di distanza dal sapere se siamo un grande passo avanti verso una terapia orale che cambia il paradigma per i pazienti ospedalizzati COVID-19".
Mark L. Levitt, dottore, dottorato di ricerca, Direttore medico, RedHill Biofarmacia
L'endpoint primario dello studio globale di Fase 2/3, approvato in 10 paesi, è la proporzione di pazienti che respirano aria ambiente senza supporto di ossigeno entro il 14° giorno. Lo studio ha anche acquisito ulteriori importanti misure di esito, come il tempo di dimissione ospedaliera, miglioramento secondo la scala ordinale dell'Organizzazione mondiale della sanità per il miglioramento clinico e l'incidenza di intubazione e mortalità.
Le valutazioni dell'intubazione mista in cieco e dei tassi di mortalità dallo studio di Fase 2/3 sono state incoraggianti rispetto ai tassi di mortalità riportati da studi su larga piattaforma come RECOVERY, e altri studi in popolazioni di pazienti simili. Per di più, quattro raccomandazioni indipendenti del DSMB per continuare lo studio sono state ricevute a seguito di tre revisioni di sicurezza in cieco e un'analisi di futilità non in cieco. Inoltre, L'incoraggiamento all'uso di opaganib nell'ambito dell'esenzione per uso compassionevole è stato sperimentato in Israele e Svizzera.
La Società mantiene discussioni in corso con la FDA, EMA e altri regolatori, sui possibili percorsi di approvazione, con i prossimi passi che saranno guidati dai risultati dello studio. Sono inoltre in corso discussioni con potenziali partner interessati ai diritti su opaganib in vari paesi.
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