Opaganib es una novela, dirigido al host, píldora de investigación antiviral y antiinflamatoria dual en desarrollo clínico avanzado para el tratamiento de COVID-19 grave. Opaganib demostró recientemente una potente inhibición in vitro de las variantes Beta (Sudáfrica) y Gamma (Brasil) y, en base a su mecanismo único dirigido al huésped y los resultados preliminares de este estudio, creemos que es probable que opaganib también mantenga su actividad frente a variantes emergentes, incluidos Delta y Delta Plus. También se han anunciado previamente datos positivos de eficacia de la fase 2 de EE. UU.
Los datos emergentes muestran que las variantes son capaces de evadir los efectos de las vacunas. Esto no solo amenaza los esfuerzos por controlar la pandemia, pero también pone de relieve la urgente necesidad de terapias orales COVID-19 eficaces capaces de funcionar a pesar de la aparición de variantes. Esto hace que la finalización de este estudio sea aún más significativa, dado su potencial para cambiar las reglas del juego en el tratamiento del COVID-19. Ahora podemos concentrarnos en recopilar todos los datos, limpiado y recopilado en la base de datos listo para su análisis y posterior informe. Esto significa que estamos a semanas de saber si estamos un gran paso más cerca de tener una terapia oral que cambie el paradigma para los pacientes hospitalizados con COVID-19 ".
Mark L. Levitt, MARYLAND, Doctor., Director médico, RedHill Biopharma
El criterio de valoración principal del estudio global de fase 2/3, aprobado en 10 países, es la proporción de pacientes que respiran aire ambiente sin apoyo de oxígeno para el día 14. El estudio también ha capturado medidas de resultado importantes adicionales, como el tiempo hasta el alta hospitalaria, mejoría según la escala ordinal de mejora clínica de la Organización Mundial de la Salud y la incidencia de intubación y mortalidad.
Las evaluaciones de la intubación combinada ciega y las tasas de mortalidad del estudio de fase 2/3 han sido alentadoras en comparación con las tasas de mortalidad informadas de estudios de plataformas grandes como RECOVERY, y otros estudios en poblaciones de pacientes similares. Es más, Se han recibido cuatro recomendaciones independientes del DSMB para continuar el estudio luego de tres revisiones de seguridad no ciegas y un análisis de futilidad no ciego. Adicionalmente, Se ha experimentado en Israel y Suiza alentar el uso de opaganib bajo la exención de uso compasivo.
La Compañía mantiene conversaciones continuas con la FDA, EMA y otros reguladores, sobre posibles vías de aprobación, con los siguientes pasos que se guiarán por los resultados del estudio. También se están celebrando conversaciones con socios potenciales interesados en los derechos de opaganib en varios países.
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